Apixaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla (ks. kohta 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla (ks. kohta 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-23

Pakkausseloste

88
B. PAKKAUSSELOSTE
89
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APIXABAN ACCORD 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Accord
-valmistetta
3.
Miten Apixaban Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban Accord -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka
kuuluu antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien
muodostumista estämällä tekijä Xa:ta,
jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Accord -valmistetta käytetään aikuisille
-
verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi
lonkan tai polven
tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen
sinulla saattaa olla suurentunut
verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi
aiheuttaa jalan turvotusta ja
mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin,
verenkierto keuhkoissa voi
estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja mahdollisesti rintakipua.
Tämä tila (keuhkoembolia) voi
olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoito

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,97 mg
laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,00 mm, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”IU1”ja jonka toisella puolella
ei ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on
tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi
aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus;
oireinen sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Aloitusannos tulee ottaa 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääkkeen antoon tämän aikavälin sisällä vaikuttaa, lääkärin
harkinnan mukaan, hyödyt joita
laskimotromboembolioiden varhaisemmalla antikoagulaatiolla
mahdollisesti saadaan, sekä
leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskit.
_Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 32–38 vuorokautta.
_Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 10–14 vuorokau