B. PAKKAUSSELOSTE
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Apixaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
apiksabaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Accord -valmistetta
Miten Apixaban Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Apixaban Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään
Apixaban Accord -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta,
jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Accord -valmistetta käytetään aikuisille
verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven
tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen sinulla saattaa olla suurentunut
verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi aiheuttaa jalan turvotusta ja
mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin, verenkierto keuhkoissa voi
estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja mahdollisesti rintakipua. Tämä tila (keuhkoembolia) voi
olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen
sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua
aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää
normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla
hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian)
hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Accord -valmistetta
Älä ota Apixaban Accord -valmistetta
jos olet allerginen
apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on
voimakasta verenvuotoa
jos sinulla on jokin sellainen
sairaus
, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten
vuotava
tai äskettäin todettu haavauma
mahalaukussa tai suolistossa tai
äskettäinen aivoverenvuoto
jos sinulla on
maksasairaus
, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen
koagulopatia)
sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys
(esim. varfariini, rivaroksabaani,
dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai
valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi
viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä,
jos sinulla on jokin seuraavista:
lisääntynyt verenvuotoriski
, kuten
verenvuotohäiriöitä
, mukaan lukien tilat, jotka johtuvat verihiutaleiden toiminnan
vähenemisestä
erittäin korkea verenpaine
, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla
olet yli 75-vuotias
painat enintään 60 kg
vaikea munuaistauti tai jos saat dialyysihoitoa
maksavaiva nyt tai joskus aiemmin
Lääkäri tutkii maksan toimintasi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta
selkärankaan on viety katetri tai annettu injektio
(nukutusta tai kivunlievitystä varten). Tällöin lääkäri kehottaa ottamaan tätä lääkettä aikaisintaan
5 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta
sydämen tekoläppä
lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi
sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.
Ole erityisen varovainen Apixaban Accord -valmisteen suhteen
-
Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka
aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä). Kerro silloin asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin
toinen hoito sinulle paremmin.
Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää
sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa
verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Apixaban Accord
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin
ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Apixaban Accord -valmisteen vaikutusta.
Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Apixaban Accord -hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka
tarkkaan vointiasi pitää seurata hoidon aikana.
Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Apixaban Accord -valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon
riskiä:
eräät
sienilääkkeet
(esim. ketokonatsoli)
eräät
HIV/AIDS-lääkkeet
(esim. ritonaviiri)
muut
veren hyytymistä vähentävät lääkkeet
(esim. enoksapariini)
tulehdus-
kipulääkkeet
(esim. asetyylisalisyylihappo tai naprokseeni). Verenvuotoriskisi voi
olla suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.
korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet
(esim. diltiatseemi)
masennuslääkkeet
nimeltä
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
serotoniinin ja
noradrenaliinin takaisinoton estäjät
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Apixaban Accord -valmisteen verihyytymien muodostumista
ehkäisevää vaikutusta:
epilepsia- tai kouristuslääkkeet
(esim. fenytoiini)
mäkikuisma
(rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)
tuberkuloosin
muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
(esim. rifampisiini).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Apixaban Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota
tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Ota heti yhteys lääkäriin,
jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi.
Ei tiedetä, erittyykö Apixaban Accord äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai
lopettamaan/olemaan aloittamatta tämän lääkkeen käytön.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Apixaban Accord -valmisteella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden
käyttökykyyn.
Apixaban Accord sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin
ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Apixaban Accord -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Annos
Niele tabletti veden kera. Apixaban Accord voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.
Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskust
ele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa
Apixaban Accord -tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5 % glukoosiin vedessä,
omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Ohjeet murskaukseen:
Murskaa tabletit morttelissa tai lautasella lusikan kuperalla puolella.
Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen
määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.
Niele seos.
Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia (tai lusikka ja lautanen) pienellä
määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.
Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Apixaban Accord -tabletin myös nenämahaletkun kautta,
sekoitettuna 60 ml:aan vettä tai 5 % glukoosiin vedessä.
Ota Apixaban Accord seuraavien suositusten mukaan:
Verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa,
esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
Ota ensimmäinen tabletti 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Suuren
lonkka
leikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 32–38 päivän ajan.
Suuren
polvi
leikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 10–14 päivän ajan.
Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen
sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä
Suositeltu annos on yksi
5 mg:n
Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Suositeltu annos on yksi
2,5 mg:n
Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos
munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti
seuraavista kohdista vähintään kaksi koskee sinua:
verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin
kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])
olet vähintään 80-vuotias
painat enintään 60 kg.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
Lääkäri päättää hoitosi keston.
Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito
Suositeltu annos on
kaksi Apixaban Accord 5 mg -tablettia
kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten
7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.
Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on
yksi
Apixaban Accord 5 mg -tabletti
kahdesti
vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen
Suositeltu annos on yksi Apixaban Accord
2,5 mg
-tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi
tabletti aamuin illoin.
Lääkäri päättää hoitosi keston.
Lääkäri saattaa muuttaa veren hyytymistä estävää lääkitystäsi seuraavasti:
Vaihto Apixaban Accord -valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen
Lopeta Apixaban Accord -valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim.
hepariinin) käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.
Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Apixaban Accord -valmisteeseen
Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Apixaban Accord -valmisteen käyttö seuraavasta
aikataulun mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.
Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä
Apixaban Accord -valmisteeseen
Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa
ohjeet Apixaban Accord -valmisteen käytön aloittamisesta.
Vaihto Apixaban Accord -valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren
hyytymisen estolääkkeeseen
Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka
Apixaban Accord -valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut
ensimmäisen annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin
ja antaa ohjeet Apixaban Accord -valmisteen käytön lopettamisesta.
Potilaat, joille tehdään rytminsiirto
Ota tätä lääkettä lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää kääntää
normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen
verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.
Jos otat enemmän Apixaban Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille,
jos olet ottanut enemmän tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty. Ota
lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.
Jos otat suositeltua enemmän Apixaban Accord -tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos
verenvuotoa ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa, verensiirtoja tai muuta hoitoa, joka voi kumota
anti-Fxa-aktiivisuuden vaikutuksen.
Jos unohdat ottaa Apixaban Accord -annoksen
ota annos heti kun muistat ja
ota seuraava Apixaban Accord -annos tavanomaiseen aikaan
jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti.
Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen,
käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos lopetat Apixaban Accord -valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän muodostumisen
riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Apixaban Accord -valmistetta käytetään kolmeen eri sairauteen. Valmisteen tiedossa olevat
haittavaikutukset ja näiden esiintymistiheydet saattavat vaihdella näillä käyttöaiheilla, joten ne on
lueteltu jäljempänä erikseen. Näissä sairauksissa tämän lääkkeen yleisin koko elimistöön vaikuttava
haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.
Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan
verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
verenvuoto, mukaan lukien:
mustelmat ja turvotus
pahoinvointi
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)
verenvuoto:
leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen
leikkaushaavasta/-viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta
mahalaukussa, suolistossa tai kirkasta/punaista verta ulosteessa
verta virtsassa
nenästä
emättimestä
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä
verikokeissa voidaan todeta:
poikkeavaa maksan toimintaa
joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua
punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi
aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
kutina.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun
turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Ota heti yhteys lääkäriin,
jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.
verenvuoto:
lihakseen
silmissä
ikenistä ja verta ysköksissä
peräsuolesta
hiustenlähtö.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
verenvuoto:
aivoissa tai selkäytimessä
keuhkoissa tai nielussa
suussa
vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse
peräpukamasta
verta ulosteessa tai virtsassa testeissä
- ihottuma,
joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi
tummareunainen vaaleampi alue) (
erythema multiforme
Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen
sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- verenvuoto, mukaan lukien:
silmissä
mahalaukussa tai suolessa
peräsuolesta
verta virtsassa
nenästä
ikenistä
mustelmat ja turvotus.
anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä
pahoinvointi
verikokeissa voidaan todeta:
gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- verenvuoto:
aivoissa tai selkäytimessä
suussa tai verta ysköksissä
vatsaonteloon tai emättimestä
kirkasta/punaista verta ulosteessa
verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen
vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta
peräpukamasta
verta ulosteessa tai virtsassa testeissä
verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)
verikokeissa voidaan todeta:
poikkeavaa maksan toimintaa
joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua
punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi
aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta
ihottuma
kutina
hiustenlähtö
allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun
turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Ota heti yhteys lääkäriin
, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä
oireista.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
- verenvuoto:
keuhkoissa tai nielussa
vatsaontelon taakse
lihakseen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä
kymmenestätuhannesta)
- ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste,
jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue) (
erythema multiforme
Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan
verihyytymien estämiseksi alaraajojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- verenvuoto, mukaan lukien:
nenästä
ikenistä
verta virtsassa
mustelmat ja turvotus
mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta
suussa
emättimestä
anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)
pahoinvointi
ihottuma
verikokeissa voidaan todeta:
gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT)
suureneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä
- verenvuoto:
silmissä
suussa tai verta ysköksissä
kirkasta/punaista verta ulosteessa
verta ulosteessa tai virtsassa testeissä
verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen
vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta
peräpukamasta
lihakseen
- kutina
- hiustenlähtö
- allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun
turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Ota heti yhteys lääkäriin
, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
verikokeissa voidaan todeta:
poikkeavaa maksan toimintaa
joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua
punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi
aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
verenvuoto:
aivoissa tai selkäytimessä
keuhkoissa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
verenvuoto:
vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse.
ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi
tummareunainen vaaleampi alue (
erythema multiforme
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Apixaban Accord -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Apixaban Accord -valmiste sisältää
Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
vedetön laktoosi (ks. kohta 2),
mikrokiteinen selluloosa,
kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi
(E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toiselle puolelle on kaiverrettu ”IU1” ja jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää.
PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksia on saatavana pakkauksina, joissa on 10, 14, 20, 28, 56, 60,
100, 112, 168 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia.
PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksia on saatavana pakkauksina, joihin on yksittäispakattu 10 x 1,
20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tai 168 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-purkki, jossa on kierteellinen polypropeeniturvasuljin ja joka sisältää 60, 100, 168, 180, 200 tai
1 000 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Näin käytät potilaskorttia
Apixaban Accord -pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen
potilaskortin lääkäriltäsi.
Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Apixaban Accord -hoidostasi.
Pidä
potilaskortti aina mukanasi.
Ota kortti.
Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).
Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:
Nimi:
Syntymäaika:
Käyttöaihe:
Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa
Lääkärin nimi:
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,97 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,00 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”IU1”ja jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Aloitusannos tulee ottaa 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääkkeen antoon tämän aikavälin sisällä vaikuttaa, lääkärin harkinnan mukaan, hyödyt joita
laskimotromboembolioiden varhaisemmalla antikoagulaatiolla mahdollisesti saadaan, sekä
leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskit.
Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus
Suositeltu hoitoaika on 32–38 vuorokautta.
Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus
Suositeltu hoitoaika on 10–14 vuorokautta.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Annoksen pienentäminen
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna
potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä
≥ 80 vuotta, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl).
Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy
Suositeltu apiksabaaniannos akuutin syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa on 10 mg
kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa
suun kautta. Saatavilla olevien lääketieteellisten hoitosuositusten mukaan hoidon lyhyt kesto
(vähintään 3 kuukautta) perustuu ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma,
immobilisaatio).
Suositeltu apiksabaaniannos syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä on
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen
ehkäisyssä annostus 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu
6 kuukautta joko apiksabaaniannoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jollakin muulla
antikoagulantilla taulukon 1 mukaan (ks. myös kohta 5.1).
Taulukko 1:
Annossuositus (syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy)
Annostus
Enimmäisvuorokausiannos
Syvän laskimotukoksen tai
keuhkoembolian hoito
10 mg kahdesti vuorokaudessa
ensimmäisten 7 päivän ajan
20 mg
sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa
10 mg
Syvän laskimotukoksen ja/tai
keuhkoembolian uusiutumisen
ehkäisy, kun potilas on ensin
saanut 6 kuukautta hoitoa syvään
laskimotukokseen tai
keuhkoemboliaan
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
5 mg
Hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja
vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Annoksen jääminen väliin
Jos Apixaban Accord -annos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut tabletti välittömästi ja jatkaa
sitten tablettien ottamista kahdesti vuorokaudessa kuten aikaisemmin.
Lääkkeen vaihtaminen
Vaihtaminen parenteraalisesti annostelluista antikoagulanteista Apixaban Accord -valmisteeseen (ja
päinvastoin) voidaan tehdä seuraavasta suunnitellusta annoksesta (ks. kohta 4.5). Näitä lääkeaineita ei
saa antaa samanaikaisesti.
Vaihto K-vitamiiniantagonistista Apixaban Accord -valmisteeseen
Kun K-vitamiiniantagonistihoito vaihdetaan Apixaban Accord -valmisteeseen, varfariini tai muu K-
vitamiiniantagonistihoito pitää lopettaa ja Apixaban Accord -hoito aloittaa, kun INR-arvo on < 2.
Vaihto Apixaban Accord -valmisteesta K-vitamiiniantagonistiin
Kun Apixaban Accord vaihdetaan K-vitamiiniantagonistiin, Apixaban Accord -valmistetta pitää antaa
vielä vähintään 2 päivän ajan K-vitamiiniantagonistihoidon aloittamisen jälkeen. Kun Apixaban
Accord -valmistetta ja K-vitamiiniantagonistia on annettu samanaikaisesti 2 päivän ajan, potilaan
INR-arvo pitää mitata ennen seuraavaa suunniteltua Apixaban Accord -annosta. Apixaban Accord -
valmisteen ja K-vitamiiniantagonistin samanaikaista antoa pitää jatkaa, kunnes INR-arvo on ≥ 2.
Iäkkäät
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy ja syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito ja
syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy: Annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, elleivät annoksen pienentämisen perusteet täyty
(ks.
Annoksen pienentäminen
, kohdan 4.2 alussa).
Munuaisten vajaatoiminta
Seuraavat suositukset koskevat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia:
- laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa,
syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
- aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja
joiden seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ja ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg:
Annoksen pienentäminen on tarpeen edellä kuvatulla tavalla. Jos muut kriteerit annoksen
pienentämiseksi (ikä, paino) eivät täyty, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Seuraavat suositukset koskevat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15–
29 ml/min) sairastavia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
- varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään laskimotromboembolioiden (VTE)
ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, syvän laskimotukoksen hoitoon,
keuhkoembolian hoitoon tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn
aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä,
käytetään apiksabaaniannoksista pienempää eli 2,5 mg:aa kahdesti vuorokaudessa.
Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä
dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Apixaban Accord on vasta-aiheista potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja
kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Apixaban Accord -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Apixaban Accord -valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä tai
keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B). Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen
lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla,
alaniiniaminotransferaasi (ALAT)/aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 x ULN tai
kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN. Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Apixaban
Accord -valmistetta tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Maksan toiminta on tutkittava ennen
Apixaban Accord -hoidon aloittamista.
Kehonpaino
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy ja syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito ja
syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy: Annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, elleivät annoksen pienentämisen perusteet täyty
(ks.
Annoksen pienentäminen
, kohdan 4.2 alussa).
Sukupuoli
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio (ei-läppäperäinen eteisvärinä)
Potilaat voivat jatkaa apiksabaanin käyttöä katetriablaation aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Potilaat, joille tehdään rytminsiirto
Apiksabaanihoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilailla, joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja joille saatetaan tehdä rytminsiirto.
Jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu antikoagulantilla, vasemman eteisen trombin poissulkemista
kuvantamisohjatun menetelmän avulla (esim. transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai
tietokonetomografiatutkimus (TT)) on harkittava ennen rytminsiirtoa vakiintuneiden lääketieteellisten
hoitosuositusten mukaan.
Apiksabaanihoidon aloittaville potilaille apiksabaania on annettava ennen rytminsiirtoa 5 mg kahdesti
vuorokaudessa vähintään 2,5 vuorokauden ajan (5 kerta-annosta), jotta varmistetaan riittävä
antikoagulaatio (ks. kohta 5.1). Jos potilaan annosta pitää pienentää, apiksabaania annetaan 2,5 mg
kahdesti vuorokaudessa vähintään 2,5 vuorokauden ajan (5 kerta-annosta) (ks. kohdat
Annoksen
pienentäminen
Munuaisten vajaatoiminta
edellä).
Jos potilaalle pitää tehdä rytminsiirto ennen kuin 5 apiksabaaniannosta on ehditty antaa, annetaan
10 mg:n latausannos, minkä jälkeen annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos potilaan annosta pitää
pienentää, annetaan 5 mg:n latausannos, minkä jälkeen annetaan 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (ks.
kohdat
Annoksen pienentäminen
Munuaisten vajaatoiminta
edellä). Latausannos on annettava
vähintään 2 tuntia ennen rytminsiirtoa (ks. kohta 5.1).
Kaikilta potilailta, joille tehdään rytminsiirto, on varmistettava ennen rytminsiirtoa, että potilas on
ottanut apiksabaania määräyksen mukaan. Hoidon aloittamisesta ja sen kestosta päätettäessä on
otettava huomioon rytminsiirtopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevat vakiintuneet hoitosuositukset.
Potilaat, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja sepelvaltimotautikohtaus (ACS) ja/tai joille tehdään
perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI)
On vain vähän kokemusta apiksabaanihoidosta annoksella, jota suositellaan potilaille, joilla on ei-
läppäperäinen eteisvärinä, käytettäessä apiksabaania yhdessä verihiutaleiden toimintaa estävien
aineiden kanssa potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ja/tai joille tehdään perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide hemostaasin saavuttamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4, 5.1).
Pediatriset potilaat
Apixaban Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa
ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
Apixaban Accord -tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään
mahaan.
Sellaisille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia tabletteja, Apixaban Accord -tabletit
voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5 % glukoosiin vedessä (G5W), omenamehuun tai
omenasoseeseen, ja antaa välittömästi suun kautta (ks. kohta 5.2). Vaihtoehtoisesti Apixaban Accord
-tabletit voidaan murskata ja sekoittaa 60 ml:aan vettä tai G5W:tä ja antaa välittömästi
nenämahaletkun kautta (ks. kohta 5.2).
Murskatut Apixaban Accord -tabletit ovat stabiileja vedessä, G5W:ssä, omenamehussa ja
omenasoseessa jopa 4 tuntia.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski (ks.
kohta 5.2).
Leesio tai sairaus, jota pidetään vaikean verenvuodon merkittävänä riskitekijänä, esim.
nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden
vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai
silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven
laskimonlaajentumat; valtimo-laskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät
selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Samanaikaisesti käytetty mikä tahansa muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini,
pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini, jne.), hepariinijohdokset
(fondaparinuuksi, jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani, jne.),
paitsi erityistapauksissa silloin, kun antikoagulanttihoito vaihdetaan (ks. kohta 4.2) tai kun
fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo-
tai -valtimokatetri avoimena tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan eteisvärinän
hoitamiseksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Verenvuotoriski
Muiden antikoagulanttien tavoin, apiksabaania ottavia potilaita on seurattava huolellisesti
verenvuodon merkkien varalta. Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi käytettäessä apiksabaania
tilanteissa, joihin liittyy suurentunut verenvuotoriski. Apixaban Accord -hoito on lopetettava, jos
potilaalla ilmenee voimakasta verenvuotoa (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Vaikka apiksabaanihoito ei edellytä rutiinimaista altistuksen seurantaa, kalibroitu, kvantitatiivinen
anti-FXa-määritys saattaa olla hyödyllinen poikkeustilanteissa, joissa apiksabaanialtistuksesta saadut
tiedot auttavat hoitopäätöksen tekemistä, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks.
kohta 5.1).
Apiksabaanin anti-FXa-aktiivisuuden vaikutuksen kumoamiseksi on saatavilla lääkeaine.
Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaalle ei saa antaa muuta samanaikaista
antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4.3).
Apiksabaanin samanaikainen käyttö verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa suurentaa
vuotoriskiä (ks. kohta 4.5).
Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien
(SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten
tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
Muiden trombosyyttiaggregaation estäjien ja apiksabaanin samanaikaista käyttöä leikkauksen jälkeen
ei suositella (ks. kohta 4.5).
Ennen kuin Apixaban Accord -valmistetta annetaan potilaille, joilla on eteisvärinä ja sairauksia, jotka
vaativat hoitoa yhdellä tai kahdella verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella, samanaikaisen hoidon
mahdolliset hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin.
Eteisvärinäpotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti käytetty asetyylisalisyylihappo
(ASA) suurensi apiksabaaniin liittyvän merkittävän verenvuodon riskin 1,8 prosentista 3,4 prosenttiin
vuodessa ja varfariiniin liittyvän vuotoriskin 2,7 prosentista 4,6 prosenttiin vuodessa. Tässä
tutkimuksessa käytettiin kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkevalmistetta samanaikaisesti vain
vähän (2,1 %) (ks. kohta 5.1).
Kliiniseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli eteisvärinä ja sepelvaltimotautikohtaus ja/tai joille
tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, ja joille oli suunniteltu 6 kuukauden hoitojakso
P2Y12:n estäjällä, joko ASAn kanssa tai ilman ASAa, ja suun kautta otettavalla antikoagulantilla
(joko apiksabaani tai K-vitamiiniantagonisti). ASAn samanaikainen käyttö lisäsi merkittävän
verenvuodon (ISTH-arviointitaulukko, International Society on Thrombosis and Hemostasis) tai
kliinisesti relevantin ei-merkittävän verenvuodon riskiä apiksabaanilla hoidetuilla potilailla 16,4 %:sta
33,1 %:iin vuodessa (ks. kohta 5.1).
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin ASAa tai sen ja klopidogreelin yhdistelmää suuren riskin
sepelvaltimotautikohtauspotilaille, joilla ei ollut eteisvärinää, mutta joilla oli useita samanaikaisia
sydän- ja muita sairauksia. Tulosten mukaan vuototaipumus (ISTH-arviointitaulukko, International
Society on Thrombosis and Haemostasis) suureni merkittävästi apiksabaania saaneilla potilailla
(5,13 %/v) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,04 %/v).
Trombolyyttisten aineiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Trombolyyttisten aineiden käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden
apiksabaanipotilaiden hoidossa on vain hyvin vähän kokemusta (ks. kohta 4.5).
Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä
Apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä ja
mahdollisesti eteisvärinä. Siksi Apixaban Accord -valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat
Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät apiksabaania, ei suositella
potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti,
kardiolipiinivasta-aineet ja beeta2-glykoproteiini I vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla
suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-
vitamiinin antagonistihoito.
Leikkaukset ja kajoavat toimenpiteet
Apiksabaanihoito on keskeytettävä viimeistään 48 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai
kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on kohtalainen tai suuri. Näihin luetaan myös
interventiot, joissa kliinisesti merkittävän vuotoriskin todennäköisyyttä ei voida poissulkea tai joissa
vuotoriski ei ole hyväksyttävä.
Apiksabaanihoito on keskeytettävä viimeistään 24 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai
kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on pieni. Näihin luetaan myös interventiot,
joissa mahdollisesti ilmenevä verenvuoto on aina vähäinen, ei ole sijainniltaan kriittinen tai on helposti
hallittavissa.
Jos leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä ei voida lykätä, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta
ja otettava huomioon vuotoriskin suureneminen. Vuotoriskiä on punnittava intervention
kiireellisyyden suhteen.
Apiksabaanihoito on aloitettava kajoavan toimenpiteen tai kirurgisen intervention jälkeen uudestaan
mahdollisimman pian, jos kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu (ks.
kohdasta 4.2 rytminsiirtoa koskevat tiedot).
Apixaban Accord -hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän
hoitamiseksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Hoidon tilapäinen keskeyttäminen
Potilaan tromboosiriski suurenee, jos antikoagulanttihoito (mukaan lukien Apixaban Accord)
keskeytetään aktiivisen verenvuodon, elektiivisen leikkauksen tai kajoavan toimenpiteen vuoksi.
Hoitokatkoksia on vältettävä, ja jos apiksabaaniantikoagulanttihoito on jostain syystä keskeytettävä
tilapäisesti, hoito on aloitettava uudestaan mahdollisimman pian.
Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
Neuraksiaalisen puudutuksen (spinaali-/epiduraalipuudutus) tai spinaali-/epiduraalipunktion käyttö
potilaalle, joka saa antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi,
aiheuttaa spinaali-/epiduraalihematooman riskin, joka voi johtaa pitkäaikaiseen tai pysyvään
halvaukseen. Kestoepiduraalikatetrin käyttö leikkauksen jälkeen tai hemostaasiin vaikuttavien
lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa tällaisten tapahtumien riskiä.
Kestoepiduraalikatetri tai -intratekaalikatetri on poistettava vähintään 5 tuntia ennen ensimmäistä
apiksabaaniannosta. Myös traumaattinen tai toistuva epiduraali- tai spinaalipunktio voi suurentaa
riskiä. Potilasta on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien merkkien ja
oireiden (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous, suolen tai rakon toimintahäiriöt) varalta. Jos
neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat tarpeen. Lääkärin on ennen
neuraksiaaalista toimenpidettä arvioitava tämän mahdollinen hyöty ja riski potilaalle, joka saa
antikoagulanttihoitoa tai jolle aloitetaan antikoagulanttihoito verihyytymien estämiseksi.
Apiksabaanin käytöstä kestointratekaalikatetrin tai kestoepiduraalikatetrin kanssa ei ole kliinistä
kokemusta. Silloin kun apiksabaanin käyttö on tarpeen, katetrin saa poistaa farmakokineettisten
tietojen perusteella vasta vähintään 20–30 tunnin kuluttua (ts. 2 x puoliintumisaika) viimeisen
apiksabaaniannoksen jälkeen. Ennen katetrin poistamista on lisäksi jätettävä vähintään yksi
apiksabaaniannos väliin. Seuraava apiksabaaniannos voidaan antaa aikaisintaan 5 tunnin kuluttua
katetrin poiston jälkeen. Kaikkien uusien antikoagulanttien tavoin kokemus apiksabaanin käytöstä
neuraksiaaliseen salpauksen yhteydessä on vähäistä, ja siksi tällöin suositellaan äärimmäistä
varovaisuutta.
Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä
hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
Apiksabaania ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka
ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita
keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, koska apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä
tilanteissa ei ole varmistettu.
Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä
Potilailla,
joilla
aktiivisessa
vaiheessa
oleva
syöpä,
olla
suuri
riski
sekä
laskimotromboembolialle että verenvuodoille. Kun apiksabaania harkitaan syvän laskimotukoksen tai
keuhkoembolian hoitoon syöpäpotilaille, hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin (ks. myös
kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Vähäiset kliiniset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15–29 ml/min)
sairastavista osoittavat, että näiden potilaiden plasman apiksabaanipitoisuus on suurentunut. Tämä voi
suurentaa vuotoriskiä. Varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään
laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa,
syvän laskimotukoksen hoitoon, keuhkoembolian hoitoon tai syvän laskimotukoksen ja
keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma 15–29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä,
on käytettävä apiksabaaniannoksista pienempää eli 2,5 mg:aa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.2)
niille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15‒29 ml/min) tai
seerumin kreatiniiniarvo ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) ja ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg.
Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä
dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Iäkkäät potilaat
Verenvuotoriski saattaa suurentua iän myötä (ks. kohta 5.2).
Myös apiksabaanin ja ASAn samanaikaisessa annossa iäkkäille potilaille on oltava varovainen, koska
se saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Paino
Pieni ruumiinpaino (< 60 kg) saattaa suurentaa vuotoriskiä (ks. kohta 5.2).
Maksan vajaatoimintapotilaat
Apiksabaani on vasta-aiheista potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti
merkityksellinen verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Apixaban Accord -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
(ks. kohta 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, kun Apixaban Accord -valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä
tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla
(ALAT/ASAT > 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN. Tämän vuoksi varovaisuutta tulee
noudattaa annettaessa apiksabaania tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2). Maksan toiminta on tutkittava
ennen apiksabaanihoidon aloittamista.
Yhteisvaikutukset sekä sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kanssa
Apixaban Accord -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä
hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjillä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeillä (esim.
ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), ja HIV-proteaasin estäjillä (esim.
ritonaviiri). Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa apiksabaanialtistuksen 2-kertaiseksi tai sitä
suuremmaksi (ks. kohta 4.5), jos potilaalla on muita apiksabaanialtistusta suurentavia tekijöitä (esim.
vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Yhteisvaikutukset sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijien kanssa
Apiksabaanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijien (esim.
rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää
apiksabaanialtistusta noin 50 %. Eteisvärinäpotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että
apiksabaanin ja voimakkaiden sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijien yhteiskäyttö heikensi tehoa ja
suurensi verenvuotoriskiä verrattuna pelkän apiksabaanin käyttöön.
Seuraavat suositukset koskevat potilaita, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla
sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla (ks. kohta 4.5):
A. - varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään laskimotromboembolioiden
(VTE) ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, aivohalvauksen ja
systeemisen embolian ehkäisyyn potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, tai syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn
B. - apiksabaania ei tule käyttää syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon, koska teho voi
olla heikentynyt.
Lonkkamurtuman leikkaus
Apiksabaania ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla,
joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus. Sen vuoksi apiksabaania ei suositella näille potilaille.
Laboratoriotutkimukset
Vaikutus veren hyytymistutkimuksiin, [esim. protrombiiniaika (PT), INR ja aktivoitu partiaalinen
tromboplastiiniaika (APTT)] on odotetusti apiksabaanin vaikutusmekanismin mukainen. Näissä
hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat vähäisiä ja voivat vaihdella
suuresti (ks. kohta 5.1).
Tietoa apuaineista
Apixaban Accord sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä
käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Kun apiksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjän
ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa, apiksabaanin keskimääräinen AUC-arvo
suureni 2-kertaiseksi ja apiksabaanin keskimääräinen C
-arvo suureni 1,6-kertaiseksi.
Apiksabaanin käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa
voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjillä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeillä (esim.
ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjillä (esim.
ritonaviiri) (ks. kohta 4.4).
Sekä CYP3A4:ää että P-gp:tä heikosti estävien vaikuttavien aineiden (esim. amiodaroni,
klaritromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, naprokseeni, kinidiini, verapamiili) odotetaan suurentavan
apiksabaanin pitoisuutta plasmassa vähäisemmässä määrin. Apiksabaanin annoksen muuttaminen ei
ole tarpeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti sekä CYP3A4:ää että P-gp:tä heikosti estävien aineiden
kanssa. Esimerkiksi diltiatseemi (360 mg kerran vuorokaudessa), jota pidetään kohtalaisena
CYP3A4:n ja heikkona P-gp:n estäjänä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon
1,4-kertaiseksi ja keskimääräisen C
-arvon 1,3-kertaiseksi. Naprokseeni (500 mg:n kerta-annos),
joka on P-gp:n mutta ei CYP3A4:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen
AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja keskimääräisen C
-arvon 1,6-kertaiseksi. Klaritromysiini (500 mg
kahdesti vuorokaudessa), joka on P-gp:n estäjä ja voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi apiksabaanin
keskimääräisen AUC-arvon 1,6-kertaiseksi ja C
-arvon 1,3-kertaiseksi.
CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijat
Kun apiksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijan
rifampisiinin kanssa, apiksabaanin keskimääräinen AUC-arvo pieneni suunnilleen 54 % ja
keskimääräinen C
-arvo suunnilleen 42 %. Apiksabaanin samanaikainen käyttö muiden
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/296798/2020
EMEA/H/C/005358
Apixaban Accord (apiksabaani)
Yleistiedot Apixaban Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään?
Apixaban Accord on lääke, jota käytetään laskimotukosten (verisuonen sisälle muodostuvien
hyytymien) ehkäisyyn aikuisilla lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Sitä käytetään aikuisilla
myös syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvällä kudosten sisällä olevassa laskimossa, yleensä
alaraajassa) ja keuhkoembolian (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja
uusiutumisen ehkäisyyn.
Lisäksi Apixaban Accordia käytetään ehkäisemään aivohalvausta (jonka aiheuttajia ovat verihyytymät
aivoissa) ja verihyytymiä muissa elimissä aikuisilla, joilla on eteisvärinää (epäsäännöllisiä ja nopeita
supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa). Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia
riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai
vähintään 75 vuoden ikä.
Apixaban Accordin vaikuttava aine on apiksabaani.
Apixaban Accord on ns. geneerinen valmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Apixaban Accord sisältää
samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Eliquis, joka on jo saanut
myyntiluvan EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä valmisteista on tässä kysymyksiä ja vastauksia
sisältävässä asiakirjassa.
Miten Apixaban Accordia käytetään?
Apixaban Accordia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana suun kautta otettavina
tabletteina.
Annostus ja hoidon kesto riippuvat sairaudesta, jonka hoitoon tai ehkäisemiseen valmistetta
käytetään. Kun hoidetaan potilaita, joilla on eteisvärinää, annostus määräytyy potilaan iän, painon ja
veren kreatiniinipitoisuuden mukaan.
Lisätietoja Apixaban Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Miten Apixaban Accord vaikuttaa?
Lonkan tai polven tekonivelleikkaus, äskettäinen trauma tai vuodelepoon joutuminen lisäävät
merkittävästi verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa. Verihyytymät voivat olla
Apixaban Accord (apiksabaani)
EMA/296798/2020
Sivu 2/2
hengenvaarallisia kulkeutuessaan muualle kehoon, kuten keuhkoihin. Myös eteisvärinä lisää
merkittävästi verihyytymien muodostumisen riskiä sydämessä, josta verihyytymä voi kulkeutua
aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Apixaban Accordin vaikuttava aine apiksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä. Tämä tarkoittaa sitä,
että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymi Xa:n toiminnan. Trombiini on keskeinen
tekijä verenhyytymisprosessissa. Estämällä hyytymistekijä Xa:n toiminnan apiksabaani laskee veren
trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä valtimoissa ja laskimoissa.
Miten Apixaban Accordia on tutkittu?
Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty
viitevalmiste Eliquisillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Apixaban Accordin osalta.
Yhtiö toimitti virastolle Apixaban Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikista lääkkeistä
tehdään. Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen
viitevalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan
saman vaikuttavan aineen pitoisuuden elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Mitkä ovat Apixaban Accordin edut ja riskit?
Koska Apixaban Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen
nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Miksi Apixaban Accord on hyväksytty EU:ssa?
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Apixaban Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Eliquisiin
Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Eliquisin tavoin Apixaban
Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Miten voidaan varmistaa Apixaban Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Apixaban Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille,
jotka todennäköisesti määräävät tätä lääkettä potilaille. Koulutusmateriaali sisältää tietoa
verenvuotoriskistä hoidon aikana.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,
jotta Apixaban Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
pakkausselosteeseen.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apixaban Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Apixaban Accordin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet
suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Muita tietoja Apixaban Accordista
Lisää tietoa Apixaban Accordista saa viraston verkkosivustolta
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apixaban-accord
. Viraston verkkosivustolla on tietoa myös
viitevalmisteesta.