APIGUARD

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

THYMOL

Saatavilla:

Vita Bee Health Limited

ATC-koodi:

QP53AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

THYMOL

Lääkemuoto:

Gel

Antoreitti:

Toediening in de bijenkorf

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen ryhmä:

Bijen

Terapeuttinen alue:

Thymol

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Bijen Honing 0 dagen

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0132/001

Valtuutus päivämäärä:

2002-12-13

Valmisteyhteenveto

BD/2020/REG NL 10038/zaak 784055
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vita Bee Health Limited te Dublin 6 d.d. 14
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel APIGUARD,
ingeschreven onder nummer REG NL 10038;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
APIGUARD,
ingeschreven onder nummer REG NL 10038, zoals aangevraagd d.d. 14
januari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel APIGUARD, REG NL 10038 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
APIGUARD, REG NL 10038 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10038/zaak 784055
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10038/zaak 784055
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
APIGUARD gel (25% thymol) voor toediening in de bijenkorf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een bakje van 50 g van gel bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Thymol.................................... 12,5 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Lichtelijk opaalachtige, kleurloos tot roze, korrelige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honingbijen (_Apis mellifera_).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van varroase als gevolg van _Varroa destructor._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAA