Apexxnar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Pneumokokki-infektiot

Käyttöaiheet:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoa tiettyjen pneumokokki-serotyyppien suojaamisesta. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREVENAR 20 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (20-valenttinen, adsorboitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prevenar 20 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Prevenar
20 -rokotetta
3.
Miten Prevenar 20 -rokotetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prevenar 20 -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREVENAR 20 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prevenar 20 on pneumokokkirokote, jota annetaan

LAPSILLE (IÄLTÄÄN 6 VIIKOSTA 17 VUOTEEN) ehkäisemään sairauksia,
kuten aivokalvotulehdusta
(aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsistä (verenmyrkytystä)
tai bakteremiaa (bakteereja
verenkierrossa), keuhkokuumetta (keuhkotulehdus) ja korvatulehduksia
(äkillinen
välikorvatulehdus), joiden aiheuttajia ovat _Streptococcus pneumoniae
_-bakteerin 20 tyyppiä

18 VUOTTA TÄYTTÄNEILLE HENKILÖILLE ehkäisemään sairauksia, kuten
keuhkokuumetta
(keuhkotulehdus), sepsistä (verenmyrkytystä) tai bakteremiaa
(bakte

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prevenar 20 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (20-valenttinen, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 3
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 8
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 33F
1,2
2,2 µg
1
Konjugoitu CRM
197
-kantajaproteiiniin (noin 51 mikrogrammaa per annos)
2
Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia per annos)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on homogeeninen valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio_ Streptococcus pneumoniae_n aiheuttamia
invasiivisia tauteja,
keuhkokuumetta ja akuuttia välikorvatulehdusta vastaan imeväisillä,
lapsi