Apexxnar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal infekcije

Käyttöaiheet:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PREVENAR 20 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (20-valentno),
adsorbirano
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prevenar 20 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 20
3.
Kako se primjenjuje Prevenar 20
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prevenar 20
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREVENAR 20 I ZA ŠTO SE KORISTI
Prevenar 20 je cjepivo protiv pneumokoka koje se daje:

DJECI U DOBI OD 6 TJEDANA DO MANJE OD 18 GODINA kako bi pomoglo
spriječiti nastanak bolesti
kao što su: meningitis (upala oko mozga), sepsa ili bakteriemija
(bakterije u krvotoku), upala
pluća (infekcija pluća) ili infekcije uha (akutna upala srednjeg
uha) koje uzrokuje 20 tipova
bakterije _Streptococcus pneumoniae._

OSOBAMA U DOBI OD 18 I VIŠE GODINA radi sprječavanje bolesti kao
što su: upala pluća (infekcija
pluća), sepsa ili bakteriemija (bakterije u krvotoku) i meningitis
(upala oko mozga), koje
uzrokuje 20 tipova bakterije _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 20 pruža zaštitu od 20 tipova bakterije _Streptococcus
pneumoniae_.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu stvarati vlastita
protu

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Prevenar 20 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (20-valentno),
adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 1
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 3
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 4
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 5
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 8
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 14
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 33F
1,2
2,2 µg
1
Konjugiran na proteinski nosač CRM
197
(približno 51 µg po dozi)
2
Adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija po dozi)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija radi prevencije invazivne bolesti, upale pluća i
akutne upale srednjeg uha
prouzročenih bakterijom_ Streptococcus pneumoniae _u dojenčadi,
djece i adolescenata u dobi od
6 tjedana do manje od 18 godina.
3
Aktivna imunizacija ra