Antisedan vet. Stungulyf, lausn 5 mg/ml

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Atipamezolum hýdróklóríð

Saatavilla:

Orion Corporation (I)*

ATC-koodi:

QV03AB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atipamezolum

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

Stungulyf, lausn

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

471953 Hettuglas Glært gler af gerð I, með gráum tappa úr brómbútýlgúmmíi, sem húðaður er með flúorfjölliðu.

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-02

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL:
ANTISEDAN VET. 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnland
2.
HEITI DÝRALYFS
Antisedan vet. 5 mg/ml stungulyf, lausn.
Atipamezolhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Atipamezolhýdróklóríð
5 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbensóat (E 218)
1 mg/ml
Natríumklóríð
8,5 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Til að eyða slævandi og verkjastillandi verkun medetomidins eða
dexmedetomidins hjá hundum og
köttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Tilkynnt hefur verið um uppköst eða mjög mikið slef, mæði,
hægðalosun og vöðvakippi, en þessi
einkenni koma örsjaldan fyrir. Tímabundin ofvirkni og hraðsláttur
geta komið fram hjá einstaka dýri.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
2
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir til
Lyfjastofnunar, samkvæmt leiðbeiningum á
vefsíðum stofnunarinnar, www.lyfjastofnun.is.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar og kettir.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEI

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Antisedan vet. 5 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Atipamezolhýdróklóríð 5,0 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbensóat 1,0 mg/ml
Natríumklóríð 8,5 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar. Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að eyða slævandi verkun medetomidins eða dexmedetomidins hjá
hundum og köttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Eftir gjöf dýralyfsins á dýrið að hvílast á rólegum stað.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hafi dýr fengið slævingu með medetomidini eða dexmedetomidini
ásamt ketamini má ekki gefa
Antisedan vet. með inndælingu fyrr en 30-40 mínútum eftir
inndælingu ketamins. Ef verkun
medetomidins er eytt fyrr geta eftirstöðvar áhrifa ketamins leitt
til krampa.
2
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð eða
slímhúð. Gerist slíkt skal tafarlaust skola svæðið
með vatni.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Tilkynnt hefur verið um uppköst eða mjög mikið slef, mæði,
hægðalosun og vöðvakippi, en þessi
einkenni koma örsjaldan fyrir.
Tímabundin ofvirkni og hraðsláttur geta komið fram hjá einstaka
dýri.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir h