Anoro Ellipta (previously Anoro)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

skert umbrot brómíð, trifenatate.

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Käyttöaiheet:

Þar Ellipta er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-08

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ANORO ELLIPTA 55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
umeclidinium/vílanteról
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ANORO ELLIPTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ANORO ELLIPTA
3.
Hvernig nota á ANORO ELLIPTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ANORO ELLIPTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar, skref fyrir skref
1.
UPPLÝSINGAR UM ANORO ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA inniheldur tvö virk efni umeclidiniumbrómíð og
vílanteról. Þau tilheyra flokki
lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU ER ANORO ELLIPTA NOTAÐ
ANORO ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu
hjá fullorðnum. Langvinn
lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af
öndunarerfiðleikum sem versna smám saman.
Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum
saman. Þetta lyf hindrar samdrátt
þessara vöðva í lun

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ANORO ELLIPTA 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir
skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 65 míkróg af
umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidiniumi og
22 míkróg af vílanteróli (sem
trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg
af umeclidiniumbrómíði sem
jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af
vílanteróli (sem trífenatat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft)
Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (ELLIPTA) með rauðu loki
á munnstykki og skammtateljara.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ANORO ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun einu sinni
á dag.
ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda
berkjuvíkkun. Ef skammtur
gleymist á að taka næsta innöndunarskammt á venjulegum tíma
næsta dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára eða eldri
(sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsalvarlega skerðingu á
lifrarstarf