Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ANIDULAFUNGINE

Saatavilla:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ANIDULAFUNGINE

Lääkemuoto:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

FRUCTOSE (D-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZOUTZUUR (E 507)

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Anidulafungin

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-30

Pakkausseloste

Page
1
of
8
NOTBE698 D
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anidulafungine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine Fresenius Kabi niet gebruiken
of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Anidulafungine Fresenius Kabi?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Anidulafungine Fresenius Kabi?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Anidulafungine Fresenius Kabi bevat de werkzame stof anidulafungine en
wordt
voorgeschreven bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 maand
tot jonger dan 18
jaar voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed
of andere inwendige
organen die invasieve candidiasis wordt genoemd. De infectie wordt
veroorzaakt door
schimmelcellen (gisten) die
_Candida _
worden genoemd.
Anidulafungine Fresenius Kabi behoort tot een groep van geneesmiddelen
die men
aanduidt als echinocandinen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om
ernstige
schimmelinfecties te behandelen.
Anidulafungine Fresenius Kabi verhindert een normale ontwikkeling van
de
schimmelcelwand. In aanwezigheid van Anidulafungine Fresenius Kabi
hebben
schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze
kwetsbaar zijn of niet
kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI NIET GEBRUIKEN
OF MOET
U ER EXTRA VOO

Valmisteyhteenveto

Page
1
of
17
122931SKP D
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat 0,77
mg/ml anidulafungine.
Hulpstof met bekend effect: Fructose 100 mg per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten en
kinderen in de leeftijd van 1 maand tot <
18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Anidulafungine Fresenius Kabi dient te worden gestart
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan worden
aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
_Volwassenen (dosering en behandelduur) _
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van de
patiënt.
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste positieve kweek
te worden voortgezet. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een
behandeling van langer dan 35
dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
_Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie _
Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie hoeft de dosis niet te worden
aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsuffici