Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anidulafungin
BIOGLAN AB
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 30 ml, 50 ml, 5 x 30 ml, 5 x 50 ml
Ei kaupan: 30 ml, 50 ml, 5 x 30 ml, 5 x 50 ml
anidulafungiini
Substituutioryhmä: 2084
Myyntilupa myönnetty
2020-06-26
1 _ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anidulafungin Reig Jofre 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosValkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine. Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Anidulafungin Reig Jofre-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieni- infektioiden hoidosta. Annostus Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista. Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa. Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta. _Hoidon kesto _ Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen. Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä. _Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille. Anidulafungin Reig Jofren voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2). 2 _Muut erityisryhmät _ Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIV- pos Lue koko asiakirja