Angiox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bivalirudin

Saatavilla:

The Medicines Company UK Ltd

ATC-koodi:

B01AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bivalirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Bráð kransæðasjúkdómur

Käyttöaiheet:

Angiox er ætlað sem blóðþynningarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir kransæðahimnu (PCI), þar með talið sjúklingar með hjartadrep í ST-stigi (STEMI) sem gangast undir aðal PCI. Getið í sumum tilkynningum er einnig ætlað til meðferð við fullorðinn sjúklinga með óstöðug hjartslætti / non-L-hluti-hæð kransæðastíflu (HA / NSTEMI) skipulagt fyrir aðkallandi eða snemma á íhlutun. Getið í sumum tilkynningum skal gefa með aspirín og eftir að.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ANGIOX 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLIS- EÐA STUNGULYFSÞYKKNI, LAUSN
Bivalirúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Angiox
3.
Hvernig nota á Angiox
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Angiox
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ANGIOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er
andtrombínlyf. Andtrombínlyf eru lyf sem
hindra myndun blóðsega (segamyndun).
Angiox er notað hjá sjúklingum:

með brjóstverki vegna hjartasjúkdóms (bráðs
kransæðasjúkdóms)

sem fara í aðgerð vegna stíflu í æðum (æðaútvíkkun eða
kransæðaaðgerð með þræðingu).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANGIOX
EKKI MÁ NOTA ANGIOX:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum).
-
Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga,
görnum, þvagblöðru eða öðrum
líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í
hægðum eða þvagi (nema vegna
tíðablæðinga).
-
Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of
fáar blóðflögur.
-
Ef þú ert meðalvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting).
-
Ef þú ert meðhjartaþelsbólgu.
-
Ef þú ert með alvarlega nýrnabilun eða ef þú þarft skilun.
Leitið ráða hjá lækninum ef þið eru�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Eftir að lyfið hefur verið leyst upp inniheldur 1 ml 50 mg af
bivalirúdíni.
Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir
innrennslisþykkni)._ _
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum
sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð
með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t.
sjúklingum sem fá hjartadrep með
ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð
með þræðingu.
Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með hvikula hjartaöng/hjartadrep án
ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða
fljótlega í aðgerð.
Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð
kransæðasjúkdóma eða
kransæðaaðgerðum í þræðingu.
Skammtar
_Sjúklingar sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu, þ.m.t.
sjúklingar með hjartadrep með ST-_
_hækkun (STEMI) sem gangast undir bráða kransæðaaðgerð með
þræðingu _
Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast
undir kransæðaaðgerð með þræðingu
er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í
bláæð, fylgt strax eftir með
innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann
tíma sem aðgerðin tekur. Innrennsli
1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. má halda áfram í allt að 4
klukkustundir eftir aðgerðina með
lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4
–
12 klukkustund