ANDROTOPIC 50 mg/annos geeli

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Testosteronum

Saatavilla:

Laboratoires Besins International

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Testosteronum

Annos:

50 mg/annos

Lääkemuoto:

geeli

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

testosteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-11

Pakkausseloste

Sivu 1 / 12
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA POTILAALLE
ANDROTOPIC 16,2 MG/G GEELI
testosteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ANDROTOPIC 16,2 mg/g on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g
-valmistetta
3.
Miten ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANDROTOPIC 16,2 MG/G ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN
Tämä lääke sisältää testosteronia, mieshormonia, jota keho
tuottaa luonnollisesti.
ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta käyttävät aikuiset miehet
testosteronin korvaushoitona erilaisten
testosteronivajeen (miesten hypogonadismin) aiheuttamien
terveysongelmien hoitoon. Testosteronivaje
on todettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella ja
myös kliinisten oireiden perusteella,
joita
ovat:
-
impotenssi
-
hedelmättömyys
-
vähäinen
sukupuolivietti
-
väsymys
-
masentunut mieliala
-
matalien hormonipitoisuuksien aiheuttama luukato
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ANDROTOPIC 16,2 MG/G
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ANDROTOPIC 16,2 MG/G -VALMISTETTA
-
jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhassyöpä
-
jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä
-
jos olet allerginen testosteronille

Valmisteyhteenveto

Sivu 1 / 10
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 16,2 mg testosteronia. Yksi pumpun
painallus antaa 1,25 grammaa geeliä,
joka sisältää 20,25 mg testosteronia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: etanoli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
Läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen, väritön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
ANDROTOPIC 16,2 mg/g on tarkoitettu aikuisille miesten hypogonadismin
testosteronikorvaushoidoksi silloin, kun testosteronivaje on todettu
kliinisten
merkkien ja
biokemiallisten testien perusteella (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja
käyttöön liittyvät varotoimet).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Iholle.
_Aikuiset ja iäkkäät miehet _
Suositeltava annos on kaksi painallusta annospumpustageeliä (40,5 mg
testosteronia) kerran
vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan, mieluiten aamulla.
Lääkärin on muutettava päivittäistä
annosta potilaan kliinisen
tai laboratorioarvojen vasteen perusteella. Annos ei saa ylittää
neljää
painallusta annospumpusta tai 81 milligrammaa testosteronia
vuorokaudessa. Annostusta on
muutettava asteittain yhden annospumpun painalluksen antaman geelin
suuruisina yksiköinä.
Annosta on titrattava aamulla mitattujen annosta edeltävien veren
testosteronipitoisuuksien
perusteella. Vakaan tilan veren testosteronipitoisuudet saavutetaan
yleensä ANDROTOPIC 16,2 mg/g
-hoidon toiseen vuorokauteen mennessä. Jotta testosteronin
annostuksen muuttamisen tarvetta
voidaan arvioida, veren testosteronipitoisuudet on mitattava aamulla
ennen valmisteen käyttöä sen
jälkeen, kun vakaa tila on saavutettu. Veren testosteronipitoisuuksia
on arvioitava määräajoin. Annosta
voidaan pienentää, jos veren testosteronipitoisuudet nousevat
toivotun tason yläpuolelle. Jos
pitoisuudet ovat matalia, annostusta voidaan lisätä askeleittain 81
mg:n testosteroniannokseen (neljä
geelin pumpun painallusta) vuorokaudessa.
Hoito on keskeyte