ANDROGEL 50 mg GEL EN SOBRES

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TESTOSTERONA

Saatavilla:

Besins International_

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TESTOSTERONE

Koostumus:

Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeuttinen alue:

ANDRÓGENOS - Derivados del (4) 3-oxoandrosteno - Testosterona

Tuoteyhteenveto:

ANDROGEL 50 mg GEL EN SOBRES , 10 sobres Revocado 12/03/2012 No Comercializado - ANDROGEL 50 mg GEL EN SOBRES , 30 sobres Revocado 12/03/2012 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 01/10/2002 / Revocado 12/03/2012

Pakkausseloste

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO IIIB 

PROSPECTO DEL ENVASE 

ANDROGEL 50 MG, GEL EN SOBRES_ _
_ _
_- _El principio activo es  testosterona. Cada sobre de
5g contiene 0,050g de testosterona_. _
_ _
_- _Los demás componentes son:_ _
Carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol al 96%,
hidróxido de sodio, agua purificada._ _

TITULAR: 
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 
3, rue du Bourg l’Abbé 
75003 PARÍS 
Francia 

COMERCIALIZADOR: 
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 
3, rue du Bourg l’Abbé 
75003 PARÍS 
Francia 

FABRICANTE: 
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 
13, rue Périer 
92120 MONTROUGE 
Francia 

1. QUÉ ES ANDROGEL 50 MG, GEL EN SOBRES Y PARA QUÉ SE
UTILIZA 

ANDROGEL 50 mg es un gel transparente o ligeramente opalescente
e incoloro que se presenta en sobres  
de 5 g. Contiene testosterona, una hormona masculina que se produce
de forma natural en el organismo. 

Este medicamento es un tratamiento hormonal. Está indicado en los trastornos relacionados con un déficit 
de testosterona. 

Antes de iniciar el tratamiento con ANDROGEL, debe demostrarse claramente el déficit de testosterona 
por  signos  clínicos  (regresión  de  los  caracteres  sexuales  secundarios,  modificación  de  la  constitución 
corporal,  astenia,  disminución  de  la  libido,  disfunción  eréctil,  etc.)  y  confirmarse  con  pruebas  de 
laboratorio. 

2. ANTES DE USAR ANDROGEL 50 MG, GEL EN SOBRES 
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO. Contiene información 
importante sobre su tratamiento. 
Si tiene más preguntas, le rogamos consulte a su médico
o su farmacéutico. 
Este�

Valmisteyhteenveto

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO I 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 

ANDROGEL 50 mg, gel en sobres 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Un sobre de 5 g contiene 50 mg de testosterona. 

Lista de excipientes, en 6.1. 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Gel en sobres. 

Androgel es un gel transparente o ligeramente opalescente
e incoloro que se presenta en sobres. 

4. DATOS CLÍNICOS 

4.1 Indicaciones terapéuticas 

Terapia sustitutiva con testosterona para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico y 
las  pruebas  bioquímicas  confirman  el  déficit  de  testosterona  (véase  4.4  Advertencias  y 
precauciones especiales de empleo). 

4.2 Posología y forma de administración 

Uso tópico. 

_Hombres adultos y ancianos. _
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez al día, 
aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El médico debe ajustar la 
dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar 
los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de 2,5 g de 
gel. 
La  aplicación  la  debe  realizar  el  propio  paciente.  Ésta  debe  efectuarse  sobre  una  zona  de  piel 
limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen. 
Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El 
gel  simplemente  debe  esparcirse  con  suavidad  sobre  la  piel  formando  una  capa�