ANDANTE 70 MG TABLET, 4 TABLET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

alendronat sodyum

Saatavilla:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronate sodium

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

alendronic acid

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-06

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALĐMATI
ANDANTE 70 mg tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her tablet 91.35 mg alendronat sodyum trihidrat (70
mg alendronik
aside eşdeğer) içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrous, mikrokristal selüloz,
kroskarmelos sodyum,
magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDANTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANDANTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANDANTE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?
ANDANTE’de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan
hormon olmayan ilaç
sınıfının bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadınlarda
görülen kemik kaybını önler
ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve
omurga kırığı riskini azaltır.
ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde yararlıdır.
ANDANTE, oblong, beyaz renkli tablettir. Her biri 4 ve 12 tablet
içeren blister ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz,
kemiklerin
erimesi
ve
zayıflamasıdır.
Menopoz
sonrasında
kadınlarda
yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda
yumurtalıklar kadının sağlıklı
bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu
östrojeni üretmeyi bırakırl

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ANDANTE 70 mg tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik aside eşdeğer) 91.35
mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrous 119.09 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Tablet
Oblong, beyaz renkli tabletler
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANDANTE kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon
kırıkları) dahil
olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu
kadınlarda
osteoporoz tedavisinde endikedir.
ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir.
Osteoporozda bifosfonat tedavisinin
optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
özellikle 5 yıl veya
daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve
potansiyel risklerine
göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli
Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;
ANDANTE, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya
ilaçtan en az 30 dakika önce
yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden
suyu dahil), gıdalar ve bazı
ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz.
bölüm 4.5).
Đlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini
azaltmak ve mideye
geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):
• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su
ile birlikte
yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).
•
Hastalar
ANDANTE'yi
sadece
bütün
olarak
yutmalıdırlar.
Hastalar
tableti
kırmamalı
veya
çiğnememeli
veya
ağızda
eritmemelidir,
çünkü
potansiyel
orofarenjiyal ülserasyon oluşabilir.
• Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü
yenmeli ve daha sonra
tekrardan yatağa uzanılm