ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

anagrélide 0

Saatavilla:

SANDOZ

ATC-koodi:

L01XX35.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrélide 0

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

Gélule

Koostumus:

pour une gélule > anagrélide 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate d'anagrélide monohydraté

Kpl paketissa:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité de 100 gélule(s)

Prescription tyyppi:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescripti

Terapeuttinen alue:

autres agents antinéoplasiques

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX35.ANAGRELIDE SANDOZ contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDE SANDOZ est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

Tuoteyhteenveto:

ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE équivalant à ANAGRELIDE 0,5 mg - XAGRID 0,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement non restreint

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-28

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
Dénomination du médicament
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
anagrélide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
?
3. Comment prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code
ATC : L01XX35.
ANAGRELIDE SANDOZ contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDE
SANDOZ est un
médicament qui interfère avec le développement des plaquettes
sanguines. Il réduit le nombre de
plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une
diminution du nombre de plaquettes dans
le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il
est utilisé dans le traitement des patients
présentant une thrombocytémie essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la
production excessive, par la moelle
osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence d

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de
chlorhydrate monohydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 84,6 mg de lactose (sous forme monohydratée
et anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche, taille n°4 (14,4 mm), contenant une poudre fine
blanche à presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ANAGRELIDE SANDOZ est indiqué pour la réduction du nombre élevé de
plaquettes chez les patients à
risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une
intolérance à leur traitement actuel ou
dont le nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à un niveau
acceptable par leur traitement actuel.
Patient à risque
Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un
ou plusieurs des critères suivants :
·
> 60 ans d’âge ou
·
Numération plaquettaire > 1 000 x 10
9
/l ou
·
Antécédents thrombo-hémorragiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ANAGRELIDE SANDOZ doit être initié par un médecin
ayant l'expérience de la prise
en charge des thrombocytémies essentielles.
Posologie
La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour,
à administrer par voie orale en deux
doses séparées (0,5 mg/dose).
Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une
semaine. Après une semaine, la
posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la
plus faible dose efficace réduisant et/ou
maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
9
/l et au mieux entre 150 x 10
9
/l et 400 x 10
9
/l.
L’augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur
toute période d’une semaine et la dose
unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir
rubrique 4.9). Durant la p