Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide hydroklorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Trombocytemi, essentiell

Käyttöaiheet:

Anagrelide är indicerat för minskning av förhöjda trombocyter räknas in vid risk för väsentliga thrombocythaemia (ET) patienter som är intoleranta mot sina nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyter räknas inte reduceras till en godtagbar nivå genom att deras nuvarande terapi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anagrelide Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Viatris
3.
Hur du tar Anagrelide Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide Viatris innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelid är ett läkemedel som
påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet
trombocyter som produceras av
benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
Därför används det till att
behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE VIATRIS
TA INTE ANAGRELIDE VIATRIS

om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda,
svullet ansikte eller svullna
läppar, eller andnöd;

om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;

om du har måttliga eller allva

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar
Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat
motsvarande 0,5 mg anagrelid.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller cirka 59,5 mg laktos.
Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat
motsvarande 1 mg anagrelid.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller cirka 119 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar
Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har ogenomskinlig vit
underdel och överdel. Kapseln
innehåller vitt eller nästan vitt pulver.
Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar
Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har grå underdel och
överdel. Kapseln innehåller vitt eller
nästan vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide Viatris är avsett för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med ET definieras av minst ett av följande
kännetecken:

> 60 år eller

ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller

anamnes med trombos/-blödningshändelser.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet
av att hantera ET.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfor