ANAGRELIDA TERAPIA 0,5 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

ANAGRELIDUM

Saatavilla:

J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ANAGRELIDUM

Annos:

0,5mg

Lääkemuoto:

CAPS.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Tuoteyhteenveto:

10626/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10626/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ANAGRELIDĂ TERAPIA 0,5 MG CAPSULE
Anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anagrelidă Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Terapia
3.
Cum să luați Anagrelidă Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă Terapia conține substanța activă, anagrelidă.
Anagrelidă Terapia este un
medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce
numărul trombocitelor
produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de
trombocite în sânge la o
valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv,
medicamentul este utilizat în
tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe
dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr
mare de trombocite în
sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și
cheaguri de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ANAGRELIDĂ TERAPIA
NU LUAȚI ANAGREL

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10626/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anagrelidă Terapia 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg sub formă de clorhidrat
de anagrelidă.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (50 mg) și lactoză (37
mg), echivalent cu 85 mg
total lactoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de culoare albă, de marime 4, cu dimensiuni 14,4 mm,
conținând o pulbere fină albă
până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anagrelidă Terapia este indicat pentru reducerea numărului crescut
de trombocite în cazul
pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu
tolerează tratamentul existent sau al
căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare
acceptabilă cu ajutorul tratamentului
care li se administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile
următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anagrelidă Terapia trebuie inițiat de un clinician cu
experiență în abordarea
terapeutică a trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărțită
în două doze (0,5 mg pe doză).
Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După
o săptămână, doza poate fi scăzută
2
treptat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace
necesară pentru a reduce
și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
9
/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între
150 x 10
9
/l și 400 x 10
9
/l. Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în
oric