Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ANAGRELIDUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01XX35
ANAGRELIDUM
1mg
CAPS.
PR
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
10488/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10487/2018/01 _Anexa 1_ NR. 10488/2018/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ANAGRELIDĂ ACCORD 0,5 MG CAPSULE ANAGRELIDĂ ACCORD 1 MG CAPSULE anagrelidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Anagrelidă Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Accord 3. Cum să luați Anagrelidă Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Anagrelidă Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ANAGRELIDĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Anagrelidă Accord conține substanța activă, anagrelidă. Anagrelidă Accord este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială. Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUA Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10487/2018/01 _Anexa 2_ NR. 10488/2018/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anagrelidă Accord 0,5 mg capsule Anagrelidă Accord 1 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (28,0 mg) și lactoză anhidră (32,9 mg). Fiecare capsulă conține anagrelidă 1 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (56,1 mg) și lactoză anhidră (65,8 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă (mărimea 4, 14,3 x 5,3 mm) cu corp și capac de culoare albă, opacă. Capsula conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capsulă (mărimea 4, 14,3 x 5,3 mm) cu corp și capac de culoare gri, opacă. Capsula conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE ANAGRELIDĂ ACCORD este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează. Pacient cu risc Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: • vârsta > 60 de ani sau • numărul trombocitelor > 1000 x 10 9 /l sau • antecedente de evenimente trombo-hemoragice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ANAGRELIDĂ ACCORD trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea 2 terapeutică a trombocitemiei esențiale. Doze Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărțită în două doze Lue koko asiakirja