Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anagrelida
Accord Healthcare, S.L.U.
L01XX35
Anagrelida
1 mg
Cápsula
Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 1.22 mg
Via oral
Frasco 100 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
anagrelide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5760020 CNPEM: N/A CHNM: 10129100 Não Comercializado
Autorizado
2018-10-17
APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas Anagrelida Accord 1 mg cápsulas anagrelida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord 3. Como tomar Anagrelida Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Anagrelida Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado Anagrelida Accord contém a substância ativa anagrelida. Anagrelida é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial. A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord Não tome Anagrelida Accord: • Se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios Lue koko asiakirja
APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas Anagrelida Accord 1 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (28,0 mg) e lactose (32,9 mg). Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (56,1 mg) e lactose (65,8 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça brancos opacos. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça cinzentos. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual. Doentes de risco Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características: idade superior a 60 anos ou contagem de plaquetas > 1.000 × 109/l ou história de episódios trombo-hemorrágicos. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED O tratamento com anagrelida deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial. Posologia A dose inicial recomendada para a anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose). A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contag Lue koko asiakirja