Amvuttra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vutrisiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07XX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vutrisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Amyloid Neuropathies, Familial

Käyttöaiheet:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMVUTTRA 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
vutriszirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amvuttra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amvuttra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amvuttra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amvuttra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMVUTTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Amvuttra hatóanyaga a vutriszirán.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AMVUTTRA?
Az Amvuttra az „örökletes ATTR” vagy „hATTR amiloidózis”
nevű betegség kezelésére szolgál. Ez a
családokban öröklődő betegség. A hATTR amiloidózist a
szervezetben található egyik fehérjével, a
transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák. Ezt
a fehérjét elsősorban a máj állítja
elő, és A-vitamint é

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amvuttra 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg vutrisziránnak megfelelő vutriszirán-nátriumot tartalmaz 0,5
ml oldatban előretöltött
fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Áttetsző, színtelen vagy sárga színű oldat (pH körülbelül 7;
ozmolalitás 210-390 mOsm/kg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Amvuttra a herediter, 1-es vagy 2-es stádiumú polyneuropathiával
járó örökletes transztiretin-
amyloidosis (hATTR – hereditary transthyretin amyloidosis)
kezelésére javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos
felügyeletével kell megkezdeni. A kezelést a
betegség folyamán a lehető legkorábban meg kell kezdeni a
funkciókiesés megelőzése érdekében.
Adagolás
Az Amvuttra ajánlott dózisa 3 havonta egyszer 25 mg, subcutan
injekció formájában.
Az Amvuttra-val kezelt betegeknél A-vitamin-pótlás javasolt,
naponta legfeljebb körülbelül 2500–
3000 NE dózisban (lásd 4.4 pont).
3-as stádiumú polyneuropathiára progrediáló betegek kezelésének
folytatásáról való döntés a
kezelőorvos mérlegelésén múlik az átfogó előny-kockázat
értékelés alapján.
_Kimaradt dózis _
Ha kimaradt egy dózis, az Amvuttra-t a lehető leghamarabb be kell
adni, majd folytatni kell a
3 havonta történő adagolást, a legutóbb alkalmazott dózistól
számítva.
Különleges betegcsoportok
_ _
_ _
_Idősek _
65 éves vagy annál idősebb betegek esetében