Amphotericin B "CHEPLAPHARM" 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

AMPHOTERICIN B

Saatavilla:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

J02AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AMPHOTERICIN B

Kpl paketissa:

1 Durchstichflasche mit 50 mg, Laufzeit: 24 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Amphotericin B

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

1970-07-31

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMPHOTERICIN B „CHEPLAPHARM“ 50 MG-PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Amphotericin B
STOP!
Es gibt verschiedene, vermarktete parenterale Formulierungen von
Amphotericin B. Bitte
überprüfen Sie das Produkt, den Namen und die Dosierung. Die
Tagesgesamtdosis darf 1,5
Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht auf keinen Fall
überschreiten.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amphotericin B „CHEPLAPHARM“
beachten?
3.
Wie ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMPHOTERICIN B „CHEPLAPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amphotericin B ist ein Mittel zur Behandlung von fortgeschrittenen,
potentiell lebensbedrohlichen
Pilzinfektionen (Antimykotikum).
Zur intravenösen Infusion bei schweren Pilzinfektionen eines oder
mehrerer innerer Organe (dies
umfasst Organmykosen und generalisierte Mykosen), vor allem
Candida-Mykosen, Cryptococcose,
Aspergillose, Coccidioidomykose, Histoplasmose, Nordamerikanische
Blastomykose,
Paracoccidioidomykose (auch bezeichnet als Südamerikanische
Blastomykose), sowie Erregern der
Mucormykose wie Absidia, Mucor und Rhizopus.
Amphotericin B kann bei der Behandlung d

Valmisteyhteenveto

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amphotericin B "CHEPLAPHARM" 50 mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg Amphotericin B.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1
Durchstechflasche
mit
Pulver
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
15,8
mg
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und 4,4 mg
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (pH-Wert: 7,4 – 7,7).
Gelbes bis oranges flockiges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Amphotericin B soll vor allem bei progressiven, potentiell
lebensbedrohlichen Pilzinfektionen eingesetzt
werden, bei Organmykosen und generalisierten Mykosen, vor allem
Candida-Mykosen, Cryptococcose,
Aspergillose,
Coccidioidomykose,
Histoplasmose,
Nordamerikanische
Blastomykose,
Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose) sowie Erregern
der Mucormykose wie Absidia,
Mucor, Rhizopus (siehe Abschnitt 5.1).
Amphotericin B kann bei der Behandlung der amerikanischen Mukokutanen
Leishmaniose als Mittel der
zweiten Wahl eingesetzt werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Da die Verträglichkeit von Amphotericin B bei Patienten sehr
unterschiedlich ist, muss die Dosierung von
Amphotericin B den jeweiligen Bedürfnissen des Patienten (im
speziellen auch der Lokalisation und
Intensität der Infektion und der Krankheitserreger) entsprechend
individuell eingestellt werden. Die Therapie
sollte mit einer täglichen Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht über
einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden
beginnen. Die Dosis kann nach und nach erhöht werden, bis ein
optimaler Blutspiegel erreicht ist.
Zur Beurteilung der Verträglichkeit kann initial eine Testdosis
verabreicht werden, wobei jedoch deren
Aussagekraft bzgl. einer bestehenden Unverträglichk