Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KALII + ACID CLAVULANICUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
400mg/57mg/5ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
13830/2021/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 20 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 14 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 12 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 6 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 20 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 14 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 12 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 6 g pulb. pt. susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13830/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC KRKA 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ amoxicilină/acid clavulanic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 3. Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții: infecții ale urechii medii și sinusurilor infecții ale tractului respirator Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13830/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml suspensie conțin amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). 1 ml suspensie conțin amoxicilină 80 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 11,4 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml suspensie conțin aspartam (E951) 12,5 mg. 1 ml suspensie conține aspartam (E951) 2,5 mg. 5 ml suspensie conțin potasiu 12,307 mg. 1 ml suspensie conține potasiu 2,461 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere de culoare albă, până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1): Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător) Otită acută medie Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător) Pneumonie extraspitalicească Cistită Pielonefrită Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele dentare severe cu celulită difuzantă Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită. Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. Doza de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerar Lue koko asiakirja