Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

J01CR02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

gru por 12x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE); gru por 10x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeuttinen alue:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Tuoteyhteenveto:

gru por 30x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE); gru por 20x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE); gru por 14x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE); gru por 10x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE); gru por 12x(875 mg+125 mg) (vre.papier/PE/Al/PE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-27

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00952-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 1000
MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav 1000 mg
granulát na perorálnu
suspenziu
3.
Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMOKSIKLAV 1000
MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je antibiotikum a
účinkuje tým, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu sa používa u
dospelých a detí na liečbu
nasledujúcich infekcií:

infek

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00952-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé
vrecko
obsahuje
1004,5 mg
trihydrátu
amoxicilínu,
čo
zodpovedá
875 mg
amoxicilínu
a 148,9 mg klavulanátu draselného, čo zodpovedá 125 mg kyseliny
klavulánovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
30 mg aspartámu (E 951) a 12,68 mg (0,55 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Biely až bledožltý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný na
liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná).

Akútny otitis media.

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované).

Pneumónia získaná v komunite.

Cystitída.

Pyelonefritída.

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou.

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej,
okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej
zložky.
Pri výbere dávky Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu
suspenziu na liečbu jednotlivých
infekcií sa majú vziať do úvahy:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00952-Z1B
2

predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť
4.4)

závažnosť a miesto infekcie

vek, telesná hmotnosť a funkcia obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
V príp