AMOFIL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tekijä VIII: n hyytymistä ihmisen

Saatavilla:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor VIII coagulationis humanus

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

hyytymistekijä VIII

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1991-02-27

Pakkausseloste

Page 1 of 23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMOFIL 500 IU JA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen veren hyytymistekijä VIII
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN:
1.
Mitä Amofil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amofilia
3.
Miten Amofilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amofilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMOFIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amofilin lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten. Kuiva-aineen lisäksi
pakkauksessa on 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä injektiopullossa. Vaikuttava aine
on ihmisen veren hyytymistekijä VIII, joka on veren hyytymiselle
välttämätön valkuaisaine.
Hyytymistekijä VIII:n puutos aiheuttaa veren hyytymisen häiriön,
joka voi aiheuttaa verenvuotoja.
Amofilin annolla korvataan hyytymistekijän puutetta ja ehkäistään
tai tyrehdytetään verenvuotoja.
Amofilia käytetään akuutin verenvuodon hoitoon tai ehkäisemiseen
sekä ennen leikkauksia, niiden
aikana ja niiden jälkeen
-
A-hemofiliassa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos)
-
hankinnaisessa hyytymistekijä VIII:n puutoksessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AMOFILIA
ÄLÄ KÄYTÄAMOFILIA
jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijälle VI

Valmisteyhteenveto

Page 1 of 8
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amofil 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Amofil 1000 IU injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhden injektiopullon
nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä
VIII:aa.
Amofil sisältää käyttökuntoon saattamisen jälkeen noin 100 IU/ml
ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Valmisteen vahvuus (IU) on määritetty Euroopan farmakopean
kromogeenisella menetelmällä. Sekä
Amofil 500 IU:n että Amofil 1000 IU:n hyytymistekijä VIII:n
spesifinen aktiivisuus on n. 25 IU/mg
proteiinia.
Amofil valmistetaan ihmisten luovuttamasta plasmasta.
500 IU:n injektiopullo
tätä lääkevalmistetta sisältää 1,2 mmol natriumia (27,6 mg) per
annos, ja
1000 IU:n injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia (55,2 mg) per
annos. Potilaiden, joilla on
ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Amofil-injektiokuiva-aine, liuosta varten, on kylmäkuivattu valkoinen
tai kellertävän valkoinen
kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuodon hoito ja ehkäisy A-hemofiliaa (synnynnäinen
hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville
potilaille.
Hankinnaisen hyytymistekijä VIII:n puutoksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää antaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Annostus ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n
puutoksen vaikeusasteesta, vuodon
sijainnista ja määrästä sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Annettavien hyytymistekijä VIII -yksiköiden määrä ilmaistaan
kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka
on suhteutettu WHO:n nykyiseen hyytymistekijä VIII -valmisteiden
standardiin. Plasman
Page 2 of 8
hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina
(suhteessa normaaliin ihmisplasmaan)
tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen plasman
hyytymistekijä VIII -