Ammonaps

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium phenylbutyrate

Saatavilla:

Immedica Pharma AB

ATC-koodi:

A16AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium phenylbutyrate

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeuttinen alue:

Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease

Käyttöaiheet:

Ammonaps hu indikat bħala terapija aġġuntiva fit-kroniku tal-ġestjoni tal-urea disturbi fiċ-ċiklu, li jinvolvi defiċjenzi tal-carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. Huwa indikat fil-pazjenti kollha b'neonatal-onset presentation (tlesti l-enżima n-nuqqasijiet li jidhru fl-ewwel 28 ġurnata tal-ħajja). Huwa indikat ukoll f'pazjenti bil-marda li ħarġet tard(nuqqasijiet parzjali fl-enżimi, li jidhru wara l-ewwel xahar tal-ħajja) li għandhom storja ta ' enċefalopatija iperammonemika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

1999-12-07

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AMMONAPS 500 MG PILLOLI
Sodium phenylbutyrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu AMMONAPS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AMMONAPS
3.
Kif għandek tieħu AMMONAPS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AMMONAPS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMMONAPS U GĦALXIEX JINTUŻA
AMMONAPS jingħata bir-riċetta lil pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu
ta’ l-urea. Il-pazjenti b’dawn il-
problemi rari għandhom nuqqas ta’ ċerti enżimi tal-fwied u
għalhekk mhumiex kapaċi jneħħu nitrogen
żejjed. In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini u minħabba
dan ikun hemm akkumulazzjoni
ta’ nitrogen fil-ġisem wara li jittieħdu l-proteini. L-ammont
żejjed ta’ nitrogen jinsab fil-forma ta’
ammonia, li hi tossika b’mod speċjali fuq il-moħħ u twassal,
f’każi serji, li l-pazjent ma jibqax
daqstant konxju u għal koma.
AMMONAPS jgħin lill-ġisem biex ineħħi nitrogen eċċessiv u
b’hekk inaqqas l-ammont ta’ ammonja
fil-ġisem tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AMMONAPS
TIĦUX AMMONAPS
-
jekk inti tqila.
-
jekk inti tredda’.
-
jekk inti allerġiku/a għal sodium phenylbutyrate jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu
AMMON

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AMMONAPS 500 mg pilloli.
2.
GHAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 500 mg sodium phenylbutyrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 2.7 mmol (62 mg) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GHAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
Il-pilloli huma ta’ kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix “UCY
500”.
4.
TAGHRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AMMONAPS hu intiż bħala terapija aġġuntiva fil-kura kronika ta’
disturbi fiċ-ċiklu ta’ l-urea, li
jinvolvu nuqqas ta’ carbamyl phosphate synthetase, ornithine
transcarbamylase, jew argininosuccinate
synthetase.
Għandu jintuża fil-pazjenti kollha b’
_neonatal-onset _
presentaion
_ _
(nuqqasijiet sħaħ fl-enżimi li jidhru fl-
ewwel 28 ġurnata tal-ħajja). Għandu jintuża wkoll minn pazjenti
fejn il-mard joħroġ
_aktar tard_
(nuqqasijiet parzjali fl-enżimi, li jidhru wara l-ewwel xahar ta’
ħajja) li għandhom storja ta’
enċefalopatija iperammonemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura permezz ta’ AMMONAPS għandu jkun sorveljat minn tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ problemi
fiċ-ċiklu ta’ l-urea.
AMMONAPS hu indikat għal adulti u tfal li huma kapaċi jibilgħu
l-pilloli.
AMMONAPS hu disponibbli bħala granijiet għat-tfal żgħar u tfal li
mhumiex kapaċi jibilgħu l-pilloli,
u għal pazjenti li għadhom disfaġja.
Id-doża ta’ kuljum għandha tkun maħduma b'mod individwali skond
kemm il-pazjent jiflaħ jieħu
proteini u l-ammont ta’ proteini għad-dieta ta’ kuljum li huma
meħtieġa biex wieħed jikber u
jiżviluppa.
Id-doża totali ta’ kuljum normali ta’ sodium phenylbutyrate
fl-esperjenza klinika hi:
•
450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
•
9.9 - 13.0 g/m
2
/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dożi li jaqbżu l-20 g/kuljum (40
pillola) ma kienux stabbiliti.
_Osserv