Amlodipin KRKA 10 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipinmaleat

Saatavilla:

KRKA Pharma Dublin Limited (8041429)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amlodipine maleate

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 12,84 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-20

Pakkausseloste

1- 1 -
131110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59712.01.00
__________________________________________________________
_
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin KRKA 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin
KRKA 10 mg beachten?
3. Wie ist Amlodipin KRKA 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin KRKA 10 mg aufzubewahren?
PE   
Amlodipin KRKA 10 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Amlodipinmaleat
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.
Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als
Amlodipinmaleat).
PH 
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
P4   
Amlodipin KRKA 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100
Tabletten erhältlich.
2- 2 -
231210- 210 -
PC1 1.  
WAS IST AMLODIPIN KRKA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Amlodipin KRKA 10 mg ist ein Calciumantagonist
PD  1.2 
von:
KRKA Pharma Dublin Limited
1, Stokes Place, St. Stephans Green
Dublin 2
Irland
P5   
hergestellt von:
Millmount Healt

Valmisteyhteenveto

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59712.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin KRKA 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als _
_Amlodipinmaleat)._
_Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1._
FE
3.
Darreichungsform
_Tablette_
_Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten _
_und einer Kerbe auf einer Seite._
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Essentielle Hypertonie._
_Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris._
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Amlodipin kann entweder als Monotherapie oder in _
_Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln bei _
_Patienten mit Angina pectoris angewendet werden._
118110110
222
_Bei Erwachsenen_
_Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung sowohl von _
_Hypertonie als auch von Angina pectoris beträgt einmal _
_täglich 5 mg Amlodipin. Falls die gewünschte _
_therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen _
_erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit vom _
_individuellen Ansprechen des Patienten auf eine _
_Maximaldosis von 10 mg Amlodipin täglich (als Einmaldosis) _
_erhöht werden._
218210210
333
_Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)_
_Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht _
_empfohlen._
_Bei älteren Patienten_
_Bei älteren Patienten werden die normalen _
_Dosierungsrichtlinien empfohlen, jedoch sollte eine _
_Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe 5.2 _
_Pharmakokinetische Eigenschaften)._
_Bei Patienten mit Niereninsuffizienz_
_Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen _
_Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische _
_Eigenschaften). Amlodipin ist nicht dialysierbar._
_Bei Patienten mit Leberinsuffizienz_
_Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurden bisher keine _
_Dosierungsempfehlungen fest