Amlodipin AbZ 5 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipinmaleat

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amlodipine maleate

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 6,4 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2004-05-27

Valmisteyhteenveto

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57539.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin AbZ 5 mg Tabletten
Amlodipin AbZ 10 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
5 mg Tabletten:
Eine Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
10 mg Tabletten:
Eine Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
5 mg Tabletten:
Weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von
ca. 9 mm und einer Höhe von ca. 4,4 mm.
10 mg Tabletten:
Weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf
beiden Seiten und einem Durchmesser von ca. 9 mm und einer Höhe
von 4,4 mm.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Arterielle Hypertonie.
Stabile Angina pectoris.
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FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit
vor oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hypertonie und Angina pectoris: Die Behandlung erfolgt
individuell. Die Anfangsdosis und übliche Erhaltungsdosis
beträgt 5 mg einmal täglich. Stellt sich der gewünschte
therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen ein, kann
die Dosis bis auf maximal 10 mg täglich als Einzeldosis erhöht
werden. Falls innerhalb von 4 Wochen keine zufriedenstellende
klinische Wirkung erzielt wurde, sollte eine zusätzliche oder
alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Bei
gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender
Substanzen ist unter Umständen eine Dosisanpassung notwendig.
_Ältere Patienten: _
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht
erforderlich. Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht
erfolgen.
_Patienten unter 18 Jahren: _
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlodipin
bei Kindern nicht angewendet werden.
_Leberfunktionsstörungen: _
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten eine reduzierte
Dosis erhalten. Siehe Absch