Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amiodarone hydrochloride

Saatavilla:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-koodi:

C01BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amiodarone hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 3 ml (VNR-numero: 106004) Ei kaupan: 5 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 3 ml Ei kaupan: 5 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

amiodaroni

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain sisätautien erikoislääkäreiden määräyksellä ja lastenkardiologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMIODARON HAMELN 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
amiodaronihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amiodaron hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amiodaron
hameln -valmistetta
3.
Miten Amiodaron hameln -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amiodaron hameln -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIODARON HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amiodaronia
käytetään sydämen
epätasaisen rytmin
(arrytmian)
hoitoon.
Amiodaroni
kontrolloi
sydämen rytmiä, jos sydän ei lyö normaalisti.
Amiodaron
hameln
-valmistetta
käytetään, kun
lääkkeen
on tehottava nopeasti,
tai jos
et pysty
käyttämään tabletteja.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri, ja tilaasi seurataan
sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.
Amiodaronia,
jota
Amiodaron
hameln
sisältää,
voidaan
joskus
käyttää myös muiden
kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN AMIODARON
HAMELN -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ AMIODARON HAMELN -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen
amiodaronille,
jodille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on tavanomaista hitaampi sydämen rytmi (sinusbradykar

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 50 mg amiodaronihydrokloridia vastaten
46,9 mg amiodaronia.
Yksi
ampulli,
joka
sisältää
3
ml
injektio-/infuusiokonsentraattia,
sisältää
150 mg
amiodaroni-
hydrokloridia.
Yhden
ampullin
sisältö
laimennettuna
suositusten
mukaisesti
250 ml:aan 50 mg/ml -glukoosiliuosta
sisältää 0,6 mg/ml amiodaronihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
1 millilitra lääkevalmistetta sisältää 22,2 mg
bentsyylialkoholia.
Yksi 3 ml:n ampulli sisältää 66,6 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
Kirkas, vaaleankeltainen, steriili liuos.
pH 3,5–4,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amiodaroni on indisoitu vakavien sydämen rytmihäiriöiden hoitoon,
kun muut hoidot eivät tehoa tai
ovat vasta-aiheisia:
-
eteisperäiset arrytmiat, myös eteislepatus tai eteisvärinä.
-
eteiskammiosolmukeperäiset
arrytmiat
ja
eteiskammiosolmukkeen
kiertoaktivaatio,
joka
näkyy esim. Wolff-Parkinson-White -oireyhtymänä.
-
hengenvaaralliset
kammioarytmiat,
kuten
jatkuva
tai
ei-jatkuva
kammiotakykardia
tai
kammiovärinäkohtaukset.
Amiodaron hameln -valmistetta voidaan käyttää, kun tarvitaan nopeaa
vastetta, tai kun anto suun
kautta ei ole mahdollista.
Amiodaronihydrokloridia voidaan käyttää ennen sydämen sähköistä
rytminsiirtoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata normaalisti vain
sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.
Amiodaronia tulee käyttää vain tiloissa, joissa sydämen toiminnan
seuranta, defibrillaatio ja sydämen
tahdistus on mahdollista.
2
Kilpirauhasen toimintatestit tulee tehdä ennen hoidon aloittamista
kaikille potilaille tarvittaessa.
Annostus
Tavanomainen suositeltu annos on 5 mg kehon painokiloa kohti 20
minuuttia – 2 tuntia kestävänä
infuusiona
laskimoon.
Valm