AMINOSTERIL N HEPA 8% Infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Osta se nyt

Pakkausseloste (PIL)

10-02-2020

Valmisteyhteenveto (SPC)

10-02-2020

Tuotetiedot (INF)

10-02-2020

Aktiivinen ainesosa:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 55 GLYCIN; 27 ALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN

Saatavilla:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

ATC-koodi:

B05BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lääkemuoto:

Infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AMINOKYSELINY

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0057546 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057545 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072151 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057556 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072152 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057557 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072150 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072149 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-05-13

Pakkausseloste

1/6
SP.ZN. SUKLS289516/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMINOSTERIL N HEPA 8% INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Aminosteril N Hepa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aminosteril N Hepa používat
3.
Jak se přípravek Aminosteril N Hepa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Aminosteril N Hepa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMINOSTERIL N HEPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aminosteril N Hepa je roztok určený pro podání intravenózní
(nitrožilní) infuzí. Patří do skupiny léků
nazývaných
roztoky
aminokyselin
pro
parenterální
výživu.
Roztok
obsahuje
všechny
esenciální
aminokyseliny, včetně dostatečného množství větvených
aminokyselin.
Přípravek Aminosteril N Hepa se používá k doplnění aminokyselin
jako součást režimu parenterální
výživy (tj. vyživy podané s obejitím trávící trubice) u
těžkých forem onemocnění jater (jaterní
nedostatečnost s nebo bez poškození mozku z důvodu jaterního
onemocnění), kdy perorální nebo enterální
výživa není možná nebo je nedostatečná nebo kontraindikovaná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMINOSTERIL N HEPA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AMINOSTERIL N HEPA:
•
jestliže jste alergický(á) na

Lue koko asiakirja

Valmisteyhteenveto

1/7
SP.ZN. SUKLS289516/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminosteril N Hepa 8% infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum
10,40 g
Leucinum
13,09 g
Lysini acetas
9,71 g
odpovídá Lysinum
6,88 g
Methioninum
1,10 g
Acetylcysteinum
0,70 g
odpovídá cysteinum
0,52 g
Phenylalaninum
0,88 g
Threoninum
4,40 g
Tryptophanum
0,70 g
Valinum
10,08 g
Argininum
10,72 g
Histidinum
2,80 g
Glycinum
5,82 g
Alaninum
4,64 g
Prolinum
5,73 g
Serinum
2,24 g
Celkový obsah aminokyselin:
80 g/l
Celkový obsah dusíku:
12,9 g/l
Energetická hodnota:
1340 kJ/l =320 kcal/l
Teoretická osmolarita:
770 mosmol/l
Titrační acidita:
12 – 25 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,3
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý až slabě žlutý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/7
K doplnění aminokyselin jako součásti režimu parenterální
výživy u těžkých forem jaterní
insuficience s nebo bez jaterní encefalopatie, kdy perorální nebo
enterální výživa není možná,
je nedostatečná nebo kontraindikovaná.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve
vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body
4.4, 6.3 a 6.6).
Určeno k podání pouze intravenózní infuzí
.
.
Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování je:
1,0 až 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,08–0,1 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod.
MAXIMÁLNÍ RYCHLOST INFUZE
1,25 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,1 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod.
MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA
1,5 g, aminokyselin/kg těl. hm.,
což odpovídá 18,75 ml/kg těl. hm.,
což odpovídá 1300 ml přípravku na 70 kg těl. hm.
Určeno k
podání do periferní nebo centrální žíly.
Aminosteril N Hepa se podává jako součást režimu celkové
parenterální výživy v kombinaci
s adekvátním množstvím en

Lue koko asiakirja