Amikacin Macure 250 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amikacin sulfate

Saatavilla:

MACURE PHARMA APS

ATC-koodi:

J01GB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amikacin sulfate

Annos:

250 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 524214)

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 ml

Terapeuttinen alue:

amikasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMIKACIN MACURE 250 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
amikasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amikacin Macure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amikacin Macure
-valmistetta
3.
Miten Amikacin Macure -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amikacin Macure -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIKACIN MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amikacin Macure on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti,
ja se on tarkoitettu
käytettäväksi ainoastaan sairaalassa. Amikacin Macure on
tarkoitettu aikuisten, lasten,
vastasyntyneiden ja keskosten hoitoon.
Amikacin Macure tuhoaa bakteereita. Amikacin Macure -valmistetta
käytetään keuhkoista,
virtsateistä tai suolistosta lähtöisin olevien vaikeiden
infektioiden, vatsan ja vatsaontelon infektioiden
ja sydänläppien tulehduksen (endokardiitin) hoitoon sekä
infektioiden hoitoon potilailla, joiden
valkosolujen määrä on epänormaalin alhainen.
Amikasiinia, jota Amikacin Macure sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal
ta tai muulta terveydenhuollon ammatt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
2
VALMISTEYHTEENVETO
3
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amikacin Macure 250 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää
amikasiinisulfaattia määrän, joka vastaa 250:tä
milligrammaa amikasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Natriummetabisulfiitti
(E223)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Injektioneste, liuos on kirkas väritön tai kellertävä liuos, jonka
pH on 4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkoista, virtsateistä tai suolistosta lähtöisin olevat vaikeat
infektiot. Vatsansisäiset infektiot.
Endokardiitti. Neutropeenisten potilaiden infektioiden alkuhoito.
Amikacin Macure on tarkoitettu
aikuisten, lasten, vastasyntyneiden ja keskosten hoitoon.
Antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on otettava
huomioon.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annos tulee säätää yksilöllisesti
potilaan painon ja munuaisten toiminnan mukaan, ja seerumin
lääkeainepitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Annostus ja amikasiinin
käyttö riippuvat merkittävästi infektion tyypistä ja potilaan
tilasta.
Paikalliset hoito-ohjeet on otettava huomioon.
Amikasiinia käytetään yleisesti yhdessä muiden sopivien
antibioottien kanssa kattamaan kyseessä
olevan infektion bakteerikirjo.
Plasman amikasiinipitoisuuden
seurantaa suositellaan voimakkaasti kaikilla potilailla ja aivan
erityisesti iäkkäillä, vastasyntyneillä ja lihavilla potilailla
sekä munuaisten vajaatoimintaa tai kystistä
fibroosia sairastavilla potilailla.
Munuaisten toimintaa tulee arvioida määrittämällä seerumin
kreatiniinipitoisuus
tai laskemalla
endogeenisen kreatiniinin poistuma. Veren ureatyppitesti (BUN) ei ole
läheskään yhtä luotettava
menetelmä tähän tarkoitukseen. Munuaisten toimintaa tulee arvioida
säännöllisesti hoidon aikana.
Amikacin Macure -valmistetta voidaan antaa lihakseen tai laskim