Amifampridine SERB

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amifampridine phosphate

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

N07XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amifampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki na układ nerwowy

Terapeuttinen alue:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Käyttöaiheet:

Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-19

Pakkausseloste

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETKI
Amifamprydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amifampridine SERB i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Amifampridine SERB
3.
Jak przyjmować lek Amifampridine SERB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amifampridine SERB
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMIFAMPRIDINE SERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Amifampridine SERB jest amifamprydyna.
Lek Amifampridine SERB stosuje się w objawowym leczeniu choroby
nerwów i mięśni, zwanej
zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W
chorobie tej występują
zaburzenia przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku
czego dochodzi do osłabienia
siły mięśni. Choroba może występować w przebiegu niektórych
nowotworów (postać
paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych nowotworów (postać
nieparanowotworowa LEMS).
U pacjentów chorujących na LEMS, dochodzi do zaburzeń uwalniania
substancji chemicznej o nazwie
acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w
wyniku czego do mięśni nie docierają
niektóre lub żadne sygnały nerwowe.
Działanie leku Amifampridine SERB polega na zwiększaniu uwalniania
acetylocholiny

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amifampridine SERB 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości
odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała, okrągła tabletka o średnicy około 10 mm, płaskie z jednej
strony i z linią podziału na drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang.
Lambert-Eaton myasthenic
syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Amifampridine SERB stosuje się w dawkach
podzielonych, trzy lub cztery razy na
dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę,
a następnie można ją
zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Dawka pojedyncza nie powinna
być większa niż 20 mg.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Dalsze informacje na
temat biodostępności
amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w
punkcie 5.2
W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre
z objawów LEMS.
_Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
Amifampridine SERB u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z
umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny
wynosi 5 mg (pół tabletki)
raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby zalecana dawka
początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na
dobę). U tych pacjentów
tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek
i wątroby, a