Amglidia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glibenclamide

Saatavilla:

Ammtek

ATC-koodi:

A10BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glibenclamide

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Amglidia ist indiziert für die Behandlung von neonatalen diabetes mellitus, für den Einsatz bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Sulphonylureas wie Amglidia haben gezeigt worden, um wirksam zu sein bei Patienten mit Mutationen in den Genen kodierend für die β-Zelle ATP-sensitive Kalium-Kanal und Chromosom 6q24-related transient neonataler diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-24

Pakkausseloste

32
B.
PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Glibenclamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amglidia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amglidia beachten?
3.
Wie ist Amglidia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amglidia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMGLIDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amglidia enthält den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des
Blutzuckers (der Blutglucose)
angewendet.
Amglidia wird bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung
von Diabetes
angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler
Diabetes mellitus bezeichnet).
Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper
des Kindes nicht genügend
Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; Amglidia
wird nur bei Patienten
angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren
können.
Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten
genetischen Mutationen,
die für die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind.
Dieses Arzneimittel ist eine Suspensi

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen AMGLIDIA 6 mg/ml
Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Jeder ml enthält 0,6 mg Glibenclamid.
AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Jeder ml enthält 6 mg Glibenclamid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 2,8 mg Natrium und 5 mg Benzoat (E211).
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AMGLIDIA wird angewendet bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur
Behandlung des
neonatalen Diabetes mellitus.
Es wurde gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe wie AMGLIDIA bei Patienten
mit Mutationen in der
genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der β-Zelle
und durch das
Chromosom 6q24-bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus
wirksam sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit der Glibenclamid-Suspension sollte von einem Arzt
eingeleitet werden, der in der
Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus
erfahren ist.
Anweisungen zur Verschreibung
Beim Verschreiben und der Anwendung von AMGLIDIA ist Vorsicht geboten,
damit
Dosierungsfehler vermieden werden, die durch eine Verwechslung von
Milligramm (mg) und
Milliliter (ml) entstehen können. Es ist zu gewährleisten, dass die
richtige Dosis und Stärke
kommuniziert und ausgegeben werden.
Dosierung
Um ein Überschreiten der akzeptablen Natriumbenzoat-Tagesdosis zu
vermeiden, darf die tägliche
AMGLIDIA-Dosis 1 ml/kg/Tag nicht überschreiten. Daher sollte AMGLIDIA
0,6 mg/ml nicht für
eine Dosierung von mehr als 0,6 mg/kg/Tag angewendet werden.
Um die Exposition gegenüber Natriumbenzoat zu begrenzen und im
Hinblick auf die Art der
Anwendung (Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1
ml und 5 ml) wird die
Anwendung