Amglidia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glibenclamid

Saatavilla:

Ammtek

ATC-koodi:

A10BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glibenclamide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Amglidia er indiceret til behandling af neonatal diabetes mellitus, til brug i nyfødte, spædbørn og børn. Sulphonylureas som Amglidia har vist sig at være effektiv hos patienter med mutationer i gener, der koder for β-celle ATP-følsomme kalium kanal og kromosom 6q24-relaterede forbigående neonatal diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-24

Pakkausseloste

B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
AMGLIDIA 6 MG/ML ORAL SUSPENSION
glibenclamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at give Amglidia
3.
Sådan skal du give Amglidia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amglidia indeholder det aktive stof glibenclamid, der tilhører
lægemiddelgruppen
sulfonylurinstoffer, som anvendes til at sænke blodsukkeret
(blodglukose).
Amglidia anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn til behandling af
sukkersyge, der opstår ved
fødslen (neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes er en sygdom,
hvor barnets krop ikke frigiver
tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret; Amglidia
anvendes kun hos patienter, der stadig
har nogen evne til at producere insulin.
Sulfonylurinstoffer som glibenclamid er påvist at være effektive ved
visse genetiske mutationer, der er
årsag til neonatal diabetes.
Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden,
som er en mere bekvem
behandling til nyfødte og børn end regelmæssige injektioner af
insulin.
Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det
bedre i løbet af et par dage.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE AMGLIDIA
GIV IKKE AMGLIDIA
-
hvis dit barn er allergisk over for glibenclamid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml
AMGLIDIA oral suspension 6 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml
1 ml indeholder 0,6 mg glibenclamid.
AMGLIDIA oral suspension 6 mg/ml
1 ml indeholder 6 mg glibenclamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 2,8 mg natrium og 5 mg benzoat (E211). Alle
hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AMGLIDIA er indiceret til behandling af neonatal diabetes mellitus og
anvendes hos nyfødte,
spædbørn og børn.
Sulfonylurinstoffer som AMGLIDIA er påvist at være effektive hos
patienter med mutationer i de
gener, der koder for den ATP-følsomme kaliumkanal i β-cellerne, og
kromosom 6q24-relateret
transient neonatal diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med glibenclamid suspension bør initieres af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med meget tidligt indsættende diabetes.
_Ordinationsanvisninger _
Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af
AMGLIDIA for at undgå
doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og
milliliter (ml). Det bør sikres, at der
formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
Dosering
For at undgå overskridelse af den acceptable dagsdosis af
natriumbenzoat bør dagsdosis af
AMGLIDIA ikke overstige 1 ml/kg/dag. AMGLIDIA, 0,6 mg/ml, bør derfor
ikke anvendes til højere
dosering end 0,6 mg/kg/dag.
For at begrænse eksponeringen for natriumbenzoat og af hensyn til
administrationsmåden (1 ml og 5
ml orale sprøjter) frarådes det at anvende AMGLIDIA i styrken 0,6
mg/ml til doser højere end de
nedenfor angivne:
Tabel 1: Maksimal anbefalet dosis
LEGEMSVÆGT (KG)
MAKSIMAL ANBEFALET DOSIS (UDTRYKT SOM MG/KG/DAG),
HVOR AMGLIDIA I STYRKEN 0,6 MG/ML KAN ANVENDES
Op til 10
0,6
11
0,5
12
0,5
13
0,4
14
0,4
15
0,4
16
0,3
17
0,3
18
0,3
19
0,3
20
0,3
I alle andre til