Amgevita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita dregur úr hraða framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita dregur úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og bæta líkamlega virka. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

78
B. FYLGISEÐILL
79
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMGEVITA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
AMGEVITA 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig
ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
, sem innheldur mikilvægar upplýsingar
er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota
AMGEVITA og á meðan meðferð
með AMGEVITA stendur. Hafðu
ÁMINNINGARKORTIÐ
með þér.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AMGEVITA
3.
Hvernig nota á AMGEVITA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AMGEVITA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMGEVITA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AMGEVITA inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á
ónæmiskerfi (varnarkerfi)
líkamans.
AMGEVITA er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst
er hér að neðan:
•
Iktsýki
•
Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum
•
Festumeinstengdri liðagigt
•
Hryggikt
•
Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt
samkvæmt myndgreiningu
•
Sóraliðbólgu
•
Skellusóra
•
Graftarmyndandi svitakirtlabólgu
•
Crohns sjúkdómi
•
Sáraristilbólgu
•
Æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar
Virka efnið í AMGEVITA, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Eins

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi í 0,4 ml af lausn (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi í 0,8 ml af lausn (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg af
adalimumabi í 0,8 ml af lausn
(50 mg/ml).
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (SureClick)
Tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
AMGEVITA ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar
svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má AMGEVITA eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki
metotrexat eða þegar ekki á við að halda
áfram meðferð með metotrexati.
AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir
starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með
metotrexati.
3
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum _
AMGEVITA er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum
frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eð