Amgevita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita vähendab määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse x-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu (eest efektiivsuse monotherapy vt lõik 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita vähendab määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse x-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

77
B. PAKENDI INFOLEHT
78
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMGEVITA 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
AMGEVITA 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
_(adalimumabum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile
PATSIENDI TEABEKAARDI
, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne AMGEVITA’ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Kandke
PATSIENDI
TEABEKAARTI
endaga kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist
3.
Kuidas AMGEVITA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AMGEVITA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMGEVITA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AMGEVITA sisaldab toimeainet adalimumabi, mis mõjutab
immuunsüsteemi.
AMGEVITA kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks:
•
Reumatoidartriit;
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
•
entesiidiga seotud artriit;
•
anküloseeriv spondüliit;
•
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne
spondüloartriit;
•
psoriaatiline artriit;
•
naastuline psoriaas;
•
mädane higinäärmepõletik;
•
Crohni tõbi;
•
haavandiline koliit ja
•
mitteinfektsioosne soonkestapõletik.
AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse
tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb
imuunsüsteemi (organismi kaitsemeh

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis
AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis
AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,4 ml lahuses (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum) _
0,8 ml lahuses (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,8 ml lahuses (50 mg/ml).
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (SureClick)
Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
AMGEVITA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite ehk HMR-ide (sh
metotreksaadi) toime ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
AMGEVITA’t võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
AMGEVITA kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigeskahjustuse
progresseerumist (mõõdetuna
röntgenoloogilise leiu alusel) ja parandab liigeste toimivust.
3
Juveniilne idiopaatiline artriit
_ _
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
AMGEVITA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest ja
kelle ravivastus ühele või enamale
HMR-ile on olnud ebapiisav. AMGEVITA’t võib manustada
monoteraapiana juhul kui on talumatus
meto