Amflee Combo 268 mg/ 241.2 mg spot-on oplossing voor grote honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Saatavilla:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

QP53AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

Lääkemuoto:

Spot-on oplossing

Koostumus:

FIPRONIL 268 mg/dosis; METHOPREEN (S-vorm) 241,2 mg/dosis,

Antoreitti:

Toediening als spot-on

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Fipronil, combinations

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0333/004

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-23

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 117512/zaak 835787
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 22
september 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMFLEE COMBO
268 MG/ 241.2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 117512;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 268 MG/
241.2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 117512, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 268 MG/ 241.2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
GROTE HONDEN, REG NL 117512 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 268 MG/ 241.2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
GROTE HONDEN, REG NL 117512 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
BD/2021/REG NL 117512/zaak 835787
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een