Ameluz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego

Saatavilla:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Käyttöaiheet:

Leczenie актинического кератоза łagodne na twarzy i owłosionej skóry głowy (Olsen klasa 1 i 2; patrz rozdział 5. 1) i polowej cancerization u dorosłych. Leczenie powierzchownych i/lub sferoidalnego rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego z powodu ewentualnego leczenia zachorowalności i/lub niezadowalającego wyniku kosmetycznego u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-13

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMELUZ 78 MG/G, ŻEL
kwas 5-aminolewulinowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz
3.
Jak stosować lek Ameluz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ameluz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMELUZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on
stosowany w
LECZENIU:
•
lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych
ZMIAN ROGOWACENIA SŁONECZNEGO
lub całych
obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Zmiany rogowacenia
słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które
mogą doprowadzić do
rozwoju raka skóry.
•
powierzchownego i (lub) guzkowego
RAKA PODSTAWNOKOMÓRKOWEGO
u dorosłych,
nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na
możliwą chorobowość związaną z
leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest
rakiem skóry, który
może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam
lub jednego lub kilku
małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją
fotoaktywną, która gromadzi się
w chorych komórkach. Naświetlanie odpowie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ameluz 78 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w
postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg
fosfatydylocholiny z nasion soi i
10 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Żel w kolorze białym do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego (stopień 1 i 2 w skali
Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób
dorosłych.
Leczenie powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego
u dorosłych,
nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na
możliwą chorobowość związaną z
leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie u osób dorosłych
_W leczeniu_
_ _
_rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub głowy_
, jedna sesja terapii fotodynamicznej
(z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego lub lampy z
czerwonym światłem lub emitującej
sztuczne światło dzienne) powinna być zastosowana w przypadku zmian
pojedynczych lub mnogich,
lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w
którym mnogie zmiany
rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem
uszkodzenia aktynicznego i
spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
_W leczeniu_
_ _
_rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub
kończyn_
powinna być
zastosowana jedna sesja terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum z
wykorzystaniem czerwonego
światła.
Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech
miesiącach od zastosowania
leczenia. W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały
całkowicie wyleczone po 3 miesiącach
należy zastosować ponowne leczenie.
_W leczeniu raka podst