Ameluz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

5-αμινολεβουλινικού οξέος

Saatavilla:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Käyttöaiheet:

Θεραπεία ακτινική κεράτωση ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής (Olsen βαθμού 1 και 2, βλέπε τμήμα 5. 1) και του field cancerization σε ενήλικες. Θεραπεία των επιφανειακών και/ή οζώδης βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ακατάλληλοι για χειρουργική θεραπεία λόγω πιθανής θεραπείας που σχετίζονται με τη νοσηρότητα και/ή φτωχό αισθητικό αποτέλεσμα σε ενήλικες.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-13

Pakkausseloste

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMELUZ 78 MG/G ΓΈΛΗ
5-αμινολεβουλινικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ameluz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ameluz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMELUZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ameluz 78 mg/g γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg
5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως
υδροχλωρικό).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg
βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg
φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας
και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας
σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης
(βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ.
παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης
πεδίου σε ενήλικες.
Θεραπεία του επιφανειακού ή/και
οζώδους βασικοκυτταρικού
καρκινώματος που είναι ακατάλληλο
για χειρουργική θεραπεία λόγω της
πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία
νοσηρότητας ή/και του
πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία σε ενήλικες
_Για τη θεραπεία της ακτινικής
κεράτωσης (AK) του προσώπου και του
τριχωτού της κεφαλής_
, μία
συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με
φυσικό φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού
�