AMBROXOL AL 30MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-koodi:

R05CB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Annos:

30MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

OTC Array

Terapeuttinen alue:

AMBROXOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0258332 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258331 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258330 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0043951 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0043952 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0043950 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0061484 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061485 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061483 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-05

Pakkausseloste

1
sp.zn.sukls151706/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBROXOL AL 30 mg tablety
ambroxoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ambroxol AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambroxol AL užívat
3. Jak se přípravek Ambroxol AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambroxol AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMBROXOL AL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambroxol AL patří do skupiny expektorancií a mukolytik (léky
usnadňující vykašlávání).
Přípravek Ambroxol AL se užívá při akutních a chronických
zánětlivých a infekčních onemocněních
horních i dolních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a
opakované záněty průdušek, hrtanu a
průdušnice, rýmu a záněty nosohltanu (a související záněty
středouší a vedlejších dutin nosních), a
dále o chronická onemocnění jako např. chronická bronchitida a
chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí
mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po
poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na po�

Valmisteyhteenveto

1
sp.zn.sukls151706/2021
SOUHRN
ÚDA
J
Ů O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
AMBROXOL AL 30 mg tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
Léčivá látka:
Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 80 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
É
KOV
Á FORMA
Tableta
Kulaté, bílé, bikonvexní tablety, s půlící rýhou na jedné
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICK
É Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Mukolytická léčba při akutních a chronických
bronchopulmonálních onemocněních, která jsou
spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
Ambroxol AL 30 mg tablety je indikován k léčbě dospělých.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava
dávkování.
Dospělí:
1 tableta 3x denně.
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.
Způsob podání
Tablety mají být užívány po jídle a mají být zapíjeny
tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKACE
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 30 mg tablety
nesmí podávat dětem do 12 let.
- Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených
onemocnění, při nichž nemohou být
užívány některé pomocné látky (viz bod 4. 4).
2
4.4
ZVL
ÁŠ
TN
Í UPOZ
ORNĚ
N
Í A OPAT
ŘENÍ PRO POU
Ž
IT
Í
Byla zaznamenána hlášení těžkých kožních reakcí
souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako
je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom
(SJS)/toxická epidermální nekrolýza
(TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Pokud se objeví symptomy nebo
příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů
nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně
ukončit podávání ambroxol-hydrochl