Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
ambrisentaan
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
C02KX02
ambrisentaan
5mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AMBRISENTAN AOP 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AMBRISENTAN AOP 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ambrisentaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ambrisentan AOP ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan AOP võtmist 3. Kuidas Ambrisentan AOP’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ambrisentan AOP’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMBRISENTAN AOP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ambrisentan AOP sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks). Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust. Ambrisentan AOP laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Ambrisentan AOP’d võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMBRISENTAN AOP VÕTMIST AMBRISENTAN AOP’D EI TOHI VÕTTA • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; • KUI TE OLETE RASE, kui te PLANEERITE RASESTUDA või kui te VÕITE R Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ambrisentan AOP 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan AOP 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ambrisentan AOP 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani. Ambrisentan AOP 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani. INN: _Ambrisentanum_ Teadaolevat toimet omavad abiained: Ambrisentan AOP 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab ligikaudu 47,5 mg laktoosi (monohüdraadina), ligikaudu 0,14 mg letsitiini (soja) (E322) ja ligikaudu 0,02 mg värvainet võlupunane AC alumiiniumlakki (E129). Ambrisentan AOP 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab ligikaudu 95 mg laktoosi (monohüdraadina), ligikaudu 0,21 mg letsitiini (soja) (E322) ja ligikaudu 0,41 mg värvainet võlupunane AC alumiiniumlakki (E129). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ambrisentan AOP 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvaturoosa, nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pimetrükis „5“ ja mille teine külg on sile, pikkuse/laiusega ligikaudu 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvaturoosa, piklik, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pimetrükis „10“ ja mille teine külg on sile, tableti pikkus ligikaudu 11,1 mm ja laius 5,6 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ambrisentaan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1). Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst. Annustamine _Ambrisentaani monoteraapia _ Ambrisent Lue koko asiakirja