Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Ambirix est destiné aux personnes non immunisées d'un an jusqu'à l'âge de 15 ans inclusivement pour la protection contre l'hépatite A et l'hépatite B. La Protection contre l'hépatite B, les infections ne peut être obtenu qu'après la deuxième dose. Donc:Ambirix devrait être utilisée seulement quand il y a un risque relativement faible de l'hépatite B infection au cours de la vaccination, il est recommandé que Ambirix doit être administré dans les situations où l'achèvement de la vaccination en deux doses cours peuvent être assurés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
AMBIRIX SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B
(ADNr) (HAB)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE
VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
•
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit
le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le
vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de
sorte que vous pourriez être amené à
la lire pour votre enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu’Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
3.
Comment est administré Ambirix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ambirix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’AMBIRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et
les jeunes à partir de 1 an et jusqu’à
15 ans révolus. Il est utilisé pour prévenir 2 maladies :
l’hépatite A et l'hépatite B.
•
HÉPATITE A
: L’infection par le virus de l’hépatite A peut provoquer un
gonflement du foie
(inflammation). Le virus s’attrape habituellement à partir de
nourriture ou de boisson contenant le
virus. Cependant, il peut parfois s’attraper par d’autres moyens,
tels que la baignade en eau
contam

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ambirix suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B
(ADNr) (HAB)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l’hépatite B (ADNr)
3,4
20 microgrammes
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté
0,05 milligrammes Al
3+
3
Produit dans des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium
0,4 milligrammes Al
3+
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Ambirix est une suspension blanche trouble.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à
partir de 1 an et jusqu’à 15 ans
révolus dans la protection contre l’infection par les virus de
l'hépatite A et de l'hépatite B.
La protection contre les infections par le virus de l’hépatite B
peut n’être obtenue qu’après la deuxième
dose (voir rubrique 5.1).
De ce fait :
-
Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque
relativement faible d’infection par le
virus de l’hépatite B pendant la période de vaccination.
-
Il est recommandé qu’Ambirix soit administré dans un cadre où le
respect du schéma de
vaccination à 2 doses puisse être assuré.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
- Dosage
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an
et jusqu’ à 15 ans révolus.
- Schéma de primo-vaccination
La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au
jour J0, la seconde entre 6 et 12
mois après la première injection.
3
Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la
primo-vaccination doit être poursuivie
avec le même vacci