Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Přípravek Ambirix je určen k použití u neimunitních osob od jednoho roku do věku 15 let včetně na ochranu před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B. Ochrana proti hepatitis-B infekce může být dosaženo až po druhé dávce. Proto:Ambirix by měla být použita pouze tehdy, když je relativně nízké riziko hepatitidy-B infekce při očkování;doporučuje se, aby Ambirix by měl být podáván v prostředí, kde dokončení dvě dávky očkování mohou být jisti,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBIRIX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ VY
ZAČNETE/VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT
TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné jiné osobě.
•
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá,
že ji čte osoba, které má být vakcína
podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem,
příbalovou informaci můžete tedy číst
i za své dítě.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ambirix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
3.
Jak se Ambirix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ambirix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMBIRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších
dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do
konce 15. roku věku. Používá se k prevenci dvou onemocnění:
hepatitidy (žloutenky) typu A
a hepatitidy (žloutenky) typu B.
•
HEPATITIDA A:
infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater
(zánětlivé). Virus se
obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus. Může se
však někdy přenášet i jinými
způsoby, jako je p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Virus hepatitidis A (inactivatum)
1,2
720 ELISA jednotek
Tegiminis hepatitidis B antigenum (rDNA)
3,4
20 mikrogramů
1
Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,05 miligramu Al
3+
3
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
rekombinantní DNA
technologií
4
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,4 miligramu Al
3+
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Ambirix je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1
roku do konce 15. roku věku k ochraně
proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve
než po druhé dávce (viz bod 5.1).
Proto:
-
Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního
schématu relativně nízké riziko
infekce hepatitidou B.
-
Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých
lze zajistit dokončení
dvoudávkového vakcinačního schématu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
- Dávka
Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka
1,0 ml.
- Základní očkovací schéma
Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek.
První dávka se podá ve zvoleném datu
a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se
schéma základní vakcinace dokončit
stejnou vakcínou.
3
- Posilovací dávka
V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky
proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze
podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu. Be