Alymsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Mabxience Research SL

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALYMSYS 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Alymsys og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alymsys
3.
Hvernig nota á Alymsys
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alymsys
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALYMSYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Alymsys inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert,
einstofna mótefni (tegund próteina sem
venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við
varnir líkamans gegn sýkingum og
krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast
vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum
(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju
blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-
próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá
æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar
bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt
með því að hamla vexti æðanna sem
sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
Alymsys er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum, þ.e.
ristli eða endaþarmi. Alymsys

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Alymsys 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Litlaus til gul- eða brúnleitur vökvi með ópalbjarma.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alymsys ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
Alymsys ásamt paclítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
Alymsys ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antracýclínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Alymsys ásamt
capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum
sem fengið hafa taxan- eða antracýclínlyf sem viðbótarmeðferð
á undanförnum 12 mánuðum. Sjá
kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Alymsys, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínusam