Alymsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Mabxience Research SL

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

67
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALYMSYS 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Alymsys u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Alymsys
3.
Kif għandek tuża Alymsys
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alymsys
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALYMSYS U GĦALXIEX JINTUŻA
Alymsys fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp
monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li
normalment tiġi magħmula mis-sistema immunitarja biex tgħin
tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer). Bevacizumab jintrabat b’mod selettiv ma’ proteina
msejħa fattur ta’ tkabbir tal-endotelju
vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja tal-vażi tad-demm u
dawk limfatiċi fil-ġisem. Il-proteina
VEGF tgħin sabiex il-vażi tad-demm jikbru ġewwa t-tumuri; dawn
il-vażi tad-demm jipprovdu
nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Meta bevacizumab jeħel ma’ VEGF,
dan iwaqqaf lit-tumur milli jikber
billi jimblokka t-tkabbir tal-vażi tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti
u l-ossiġnu lit-tumur.
Alymsys huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’ka

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alymsys 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 mL fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet
oħra dwar l-immaniġġar, ara
sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat rikombinanti, prodott
permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA f’ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu bla kulur jagħti fl-isfar jew fil-kannella opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Alymsys f’kombinazzjoni ma’ kimoterapija b’bażi ta’
fluworopirimidina huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum.
Alymsys f’kombinazzjoni ma’ paclitaxel huwa indikat
għat-trattament tal-ewwel linja ta’ pazjenti
adulti b’kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar
l-istat tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir
epidermali uman 2 (HER2), irreferi għal sezzjoni 5.1.
Alymsys f’kombinazzjoni ma’ capecitabine huwa indikat
għat-trattament tal-ewwel linja ta’ pazjenti
adulti b’kanċer metastatiku tas-sider li għalihom trattament
b’għażliet kimoterapewtiċi oħra li jinkludi
t-taxani jew l-antraċiklini mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li
rċevew reġimi li fihom taxani u
antraċiklini f’ambjent