Alvobella

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

улипристал

Saatavilla:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-koodi:

G03AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ulipristal

Annos:

30mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 30mg; blister, 1x1kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1048470

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-10

Pakkausseloste

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ALVOBELLA®,
30 MG, FILM TABLETE
ULIPRISTAL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alvobella i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvobella
3.
Kako se uzima lek Alvobella
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alvobella
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7. Korisne informacije o kontracepciji
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ALVOBELLA I ČEMU JE NAMENJEN
Alvobella je hitni kontraceptiv
Alvobella
je kontraceptiv namenjen sprečavanju trudnoće nakon nezaštićenog
seksualnog odnosa ili
neuspeha kontraceptivne metode. Na primer:
- ako ste imali seksualni odnos bez zaštite;
-
ako se
kondom Vašeg partnera oštetio,
skliznuo ili
spao ili
ako je Vaš partner
zaboravio da ga
upotrebi;
- ako niste uzeli svoju kontraceptivnu pilulu na način kako Vam je
propisano.
Tabletu treba da uzmete
što je pre moguće nakon
seksualnog odnosa, i to u roku od najviše
5 dana (120
sati). To je zbog toga jer sperma u Vašem telu može preživeti do 5
dana nakon
seksualnog odnosa
.
Ovaj lek je pogodan za sve žene koje su u reproduktivnom periodu,
uključujući adolescentkinje.
Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa.
Lek Alvobella ne deluje ako ste već trudni
Ako Vam menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vam
menstruacija kasni ili ako imate
simptome trudnoće (osećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine),
treba da se obratite lekaru ili drugom

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alvobella®, 30 mg, film tablete
INN: ulipristal
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 30 mg ulipristal-acetata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 240 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom ,,U30”
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hitna kontracepcija u roku od 120 sati
(5 dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili
neuspešne
kontraceptivne metode.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Postupak se sastoji
od oralne primene jedne tablete što je pre moguće,
ali ne kasnije od 120 sati (5 dana)
nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspešne kontraceptivne
metode.
Tableta se može uzeti bilo kada tokom menstrualnog ciklusa.
Ukoliko dođe do povraćanja
u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu
tabletu.
Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, pre
primene tablete potrebno je isključiti
trudnoću.
_Posebne populacije pacijenata_
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagođavanje doze.
_Oštećenje funkcije jetre_
Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja,
ne mogu se dati drugačije preporuke za doziranje ulipristal-
acetata.
_Teško oštećenje funkcije jetre_
Zbog nedostatka odgovarajućih kliničkih ispitivanja, primena
ulipristal-acetata se ne preporučuje.
_Pedijatrijska populacija_
2 od 11
Nema
relevantne
primene
ulipristal-acetata
kod
dece
u
prepubertetskom
uzrastu
u
indikaciji
hitne
kontracepcije.
Adolescentkinje:
Ulipristal-acetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene u
reproduktivnom periodu, uključujući
adolescentkinje. Nisu utvrđene razlike u bezbednosti i efikasnosti u
poređenju sa odraslim ženama od 18
godina i starijim (videti odeljak 5.1).
Način primene
Oralna primena.
Tableta se može uzeti sa hranom ili bez nje.
4.3. KONTRAINDIKACIJ