ALVANOCYT 450 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

VALGANCICLOVIRUM

Saatavilla:

ALVOGEN IPCO S.AR.L.

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VALGANCICLOVIRUM

Annos:

450mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE EXCL INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7456/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ALVANOCYT 450 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ALVANOCYT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ALVANOCYT
3.
Cum să luaţi ALVANOCYT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALVANOCYT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALVANOCYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALVANOCYT aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în
mod direct pentru a preveni
înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută
în comprimate, valganciclovir, este
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea
virusului numit citomegalovirus (CMV)
şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem
imunitar slăbit, CMV poate determina
apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune
viaţa în pericol.
ALVANOCYT este utilizat:
- pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei
oculare, la pacienţii cu sindromul
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei
oculare poate determina
tulburări de vedere şi chiar orbire.
- pentru a preveni infecţia cu CM

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7456/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALVANOCYT 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,3
mg, echivalent la valganciclovir
450 mg (sub formă de bază liberă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, gravate cu
“J” pe una dintre feţe şi cu “156” pe
cealaltă faţă, cu dimensiuni aproximative 16.7x7.8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ALVANOCYT este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de
întreţinere al retinitei cu
citomegalovirus (CMV), la pacienţi cu sindromul imunodeficienţei
umane dobândite (SIDA).
ALVANOCYT este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV,
la pacienţi fără infecţie cu
CMV (CMV negativ), la care s-a efectuat transplant de organ solid, de
la un donator cu infecţie CMV
(CMV pozitiv).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9).
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi.
TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Adulţi_
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _
2
La pacienţii cu retinită cu CMV activ, doza recomandată este de 900
mg valganciclovir (două
comprimate ALVANOCYT 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile.
Când este posibil, doza va fi
administrată concomitent cu ingestia de alimente. Tratamentul de
inducţie administrat pe perioade
lungi de timp poate să crească riscul de toxicitate medulară (vezi
pct. 4.4).
_ _
_