ALUTARD SQ APIS MELLIFERA 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

VENENO DE APIS MELLIFERA

Saatavilla:

ALK-ABELLO A/S

ATC-koodi:

V01AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VENENO DE APIS MELLIFERA

Annos:

100.000 SQ-U/ml inyectable 5 ml

Lääkemuoto:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

VENENO DE APIS MELLIFERA 100000 SQ-U

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Kpl paketissa:

1 vial de 5 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Insectos

Tuoteyhteenveto:

ALUTARD SQ APIS MELLIFERA 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml - 421919008 - 320878000 - 202751000140101

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALUTARD SQ APIS MELLIFERA ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1 000
SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML Y
100 000 SQ-U/ML), SUSPENSIÓN INYECTABLE
ALUTARD SQ APIS MELLIFERA 100 000 SQ-U/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE
Alérgeno del veneno de abeja (_Apis mellifera_)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alutard SQ Apis mellifera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alutard SQ Apis mellifera
3.
Cómo usar Alutard SQ Apis mellifera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alutard SQ Apis mellifera
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALUTARD SQ APIS MELLIFERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alutard SQ Apis mellifera contiene el alérgeno (la sustancia que
provoca la reacción alérgica) del veneno
de abeja. Se utiliza como tratamiento preventivo de la alergia a las
picaduras de la abeja.
Este tratamiento se utiliza en pacientes con antecedentes de
reacciones alérgicas graves a las picaduras de
la abeja. El objetivo del tratamiento es combatir la causa subyacente
de la alergia. Actúa aumentando
gradualmente la tolerancia inmunológica al veneno de abeja.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALUTARD SQ APIS
MELLIFERA
NO USE ALUTARD SQ APIS MELLIFERA
-
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece alguna enfermedad que afecte al sistema inmunitario.
-
si recientemente ha sufrido una crisis asm�

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alutard SQ Apis mellifera, 100 000 SQ-U/ml suspensión inyectable
Alutard SQ Apis mellifera, envase de inicio (100 SQ-U/ml, 1 000
SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml y 100 000
SQ-U/ml), suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Alutard SQ Apis mellifera contiene alérgeno del veneno de abeja
(_Apis mellifera_) adsorbido en hidróxido
de aluminio, hidratado.
La actividad biológica de Alutard SQ Apis mellifera está relacionada
a la concentración de alérgeno y está
expresada en SQ-U/ml. Los viales se distinguen por su diferente color
y numeración.
Tabla 1: Número del vial y concentración
Número del vial (Color)
Concentración (SQ-U/ml)
Contenido de aluminio en
el adyuvante (mg/ml)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Verde)
1000
0,0113
3 (Naranja)
10 000
0,113
4 (Rojo)
100 000
1,13
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Líquido transparente, acompañado o no de precipitado. El precipitado
puede ser de color blanco a
ligeramente marrón o verde
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoterapia con alérgenos para pacientes con una historia clínica
documentada de reacciones alérgicas
generalizadas y/o sistémicas mediadas por IgE debido a la
sensibilización al veneno de abeja (_Apis _
_mellifera),_ confirmada a través de prueba cutánea de prick y/o
prueba intradérmica y/o prueba IgE
específica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera debe realizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en inmunoterapia específica. Después de cada inyección,
el paciente debe permanecer en
observación por lo menos 30 minutos.
_Posología _
El tratamiento se divide en dos fases; una fase de inicio y una fase
de mantenimiento. El objetivo es
aumentar gradualmente la dosis hasta que se alcance la dosis máxima
de mantenimiento tolerada. La dosis
2 de 12
máxima de mantenimiento recomendada