Alunbrig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brigatinib

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XE43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brigatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Käyttöaiheet:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALUNBRIG 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ALUNBRIG 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ALUNBRIG 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
brigatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alunbrig e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig
3.
Come prendere Alunbrig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alunbrig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALUNBRIG E A COSA SERVE
Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di
medicinale antitumorale chiamato inibitore
della chinasi. Alunbrig è impiegato nel trattamento di adulti con
TUMORE DEL POLMONE
in stadio
avanzato chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene
prescritto ai pazienti il cui
tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene
chiamato chinasi del linfoma
anaplastico (
_ALK_
).
COME FUNZIONA ALUNBRIG
Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che
stimola la crescita delle cellule
tumorali. Alunbrig blocca l’azione di questa proteina, quindi
rallenta la crescita e la diffusione del
tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALUNBRIG
_ _
NON PRENDA ALUNBRIG
•
se è
ALLERGICO
a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il
trattamento se lei

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film
Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film
Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di brigatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio
monoidrato.
Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio
monoidrato.
Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, di colore da bianco a
biancastro, di circa 7 mm di diametro e
contrassegnata con la dicitura “U3” da un lato e non
contrassegnata dall’altro lato.
Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film ovale, di colore da bianco a biancastro,
di circa 15 mm di lunghezza e
contrassegnata con la dicitura “U7” da un lato e non
contrassegnata dall’altro lato.
Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film ovale, di colore da bianco a biancastro,
di circa 19 mm di lunghezza e
contrassegnata con la dicitura “U13” da un lato e non
contrassegnata dall’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con cancro del polmone non
a piccole cellule (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico
(
_anaplastic lymphoma kinase_
, ALK) in s