ALPHA JECT 3000 injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Aeromonas salmonicida var salmonicida -bacteria, inactivated, Listonella anquillarum, serotype 02a, inactivated, Listonella anguillarum, serotype 01, inactivated

Saatavilla:

PHARMAQ AS

ATC-koodi:

QI10AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Aeromonas salmonicida var salmonicida -bacteria, inactivated, Listonella anquillarum, serotype 02a, inactivated, Listonella anguillarum, serotype 01, inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 500 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 500 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
ALPHA JECT 3000 INJEKTIONESTE, EMULSIO MERILOHELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde
7863 Overhalla
Norja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALPHA JECT 3000 injektioneste, emulsio merilohelle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (0,1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Formaldehydillä inaktivoituja bakteerikantoja :
_Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida; _
AL
2017
RPS
1

70 _ _
_Listonella anguillarum _serotyyppi O1;
AL 112
RPS
2

75
_Listonella anguillarum _serotyyppi O2a;
AL 104
RPS
2

75
RPS: Relative Percentage Survival (suhteellinen selviytymisprosentti)
perustuu Atlantin lohella suoritettujen haastetutkimust en
tuloksiin sen lopussa
1
tai kun vertailuryhmän kuolleisuus on 60%
2
.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen (mineraaliöljy): 46 mg.
Injektioneste, emulsio. Valkoinen tai kermanvärinen homogeeninen
emulsio ravistettuna.
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Aeromonas salmonicidan aiheuttamasta furunkuloosista_ ja _Listonella
anguillarumin,_ serotyyppien
O1 ja O2a, aiheuttamasta vibrioosista johtuvan kuolleisuuden
vähentäminen merilohissa.
Immuniteetin kehittyminen: 450 astevuorokauden kuluttua rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutuksia kuten ruumiinontelon kiinnikkeitä ja pigmentaatiota
esiintyy. Kaikissa rokotetuissa
kaloissa esiintyy jonkin asteisia ei-toivottuja vaikutuksia verrattuna
ei-rokotettuihin kaloihin.
Kiinnikkeiden ja pigmentaation vakavuus vaihtelee. Pigmentaatiota
sisäelimissä esiintyy useasti, mutta
lihaksessa harvoin. Pienen mittakaavan tutkimuksessa, jossa arvioitiin
haittavaikutuksia pienellä
kalamäärällä, todettiin alle 10%:lla kaloja kiinnikkeiden aste 3
tai korkeampi Speilbergin asteikolla.
Haittavaikutusten vakavuus riippuu mm. hygieniasta,
rokotustekniikasta, rokotettavan kalan koosta sekä
veden lämpötilasta rokotu

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ALPHA JECT 3000 injektioneste, emulsio merilohelle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (0,1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Formaldehydillä inaktivoituja bakteerikantoja:
_Aeromonas salmonicida _
subsp. s_almonicida;_
AL
2017
RPS
1

70 _ _
_Listonella anguillarum _serotyyppi O1;
AL 112
RPS
2

75
_Listonella anguillarum _serotyyppi O2a;
AL 104
RPS
2

75
RPS: Relative Percentage Survival (suhteellinen selviytymisprosentti)
perustuu Atlantin lohella suoritettujen haastetutkimusten
tuloksiin sen lopussa
1
tai kun vertailuryhmän kuolleisuus on 60%
2
.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen (mineraaliöljy): 46 mg.
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen tai kermanvärinen homogeeninen emulsio ravistettuna.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Merilohi (_Salmo salar_) jonka vähimmäispaino on 15 g.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Aeromonas salmonicidan _aiheuttamasta furunkuloosista ja _Listonella
anguillarumin_ serotyyppien O1
ja O2a aiheuttamasta vibrioosista johtuvan kuolleisuuden
vähentäminen merilohissa.
Immuniteetin kehittyminen: 450 astevuorokauden kuluttua rokotuksesta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta ei tule antaa kaloille, jotka ovat jo aiemmin saaneet
tätä rokotetta.
Älä rokota veden lämpötilan ollessa alle 3

C tai yli 18

C. Lähellä 18

C olevat lämpötilat eivät ole
optimaalisia merilohelle, joten rokotuksen tulisi tapahtua veden
lämpötilan ollessa 15

C tai sen alla.
Vältä rokottamista kalan smolttiutumisen aikana.
Haittavaikutusten vakavuus riippuu mm. hygieniasta,
rokotustekniikasta, rokotettavan kalan koosta sekä
veden lämpötilasta rokotushetkellä. Yleisenä varotoimena
suositellaan rokottamista veden lämpötilan
ollessa korkeintaan 15

C.
Pieni kalan ko