ALMENTA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

memantin hcl

Saatavilla:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine hcl

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

memantin

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

KULLANMA TAL
İ
MATI
ALMENTA®10 MG FILM KAPL
ı TABLET
A
ğı
ZDAN AL
ı
N
ı
R.
_ETKIN MADDE: _
Her tablette 10.00 mg Memantin Hidroklorür bulunur.
_YARD_
ı
_MC_
ı
_ MADDELER: _
_Tablet çekirde_
ğ
_i: _
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr
silika,
talk, magnezyum stearat.
_Tablet kaplama: _
Advantia Preferred 290008CR01 [Hipromelloz, kopolividon, polietilen
glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz ve titanyum
dioksit].
BU ILAC
ı KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_•_
_E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_= olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_n_
ı
_z. _
_•_
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilac_
ı
_ _
_kulland_
ığı
_n_
ı
_z_
ı
_ söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatla yaz_
ı
_lanlara aynen uyunuz. Ilaç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK _
_doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT
ı
NDA:
_1._
_ALMENTA NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_2._
_ALMENTA_
_® 'Y_
ı
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ALMENTA_
_® _
_ NAS_
ı
_L KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_4._
_OLAS_
ı
_ YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ALMENTA_
_S_
_'N_
ı
_N SAKLANMAS_
ı
_ _
BA
ş
L
ı
KLAR
ı YER ALMAKTAD
ı
R.
1. ALMENTA® NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ı
L
ı
R?
ALMENTA film kapl
ı
tabletler, beyaz renkli bikonveks, iki taraf
ı
çentikli oblong
tabletlerdir.
28, 50 ve 100 film kapl
ı
tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktad
ı
r.
ALMENTA®, demansa kar
şı
kullan
ı
lan ilaçlar grubundad
ı
r.
Alzheimer hastal
ığı
nda görülen haf
ı
za kayb
ı
, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulmas
ı
nedeniyle ort

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALMENTA
®
10 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE
Memantin hidroklorür
10.00 mg
(serbest baz memantin 8.31mg)
YARDIMCI MADDELER
Kroskarmelloz sodyum
20 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Film Kaplı Tabletler, beyaz renkli bikonveks, iki tarafı çentikli
oblong tabletlerdir. Tabletler eşit doz
içerecek şekilde yarıya bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol
edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli
olarak izleyecek bir bakıcının varlığında
başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda
yapılmalıdır.
Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi
başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli
aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin
sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye
toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak
değerlendirilmelidir. Terapötik fayda
olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame
tedavisine devam edilebilir. Terapötik
etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta
tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin
bırakılması düşünülmelidir.
2
_Yetişkinler: _
_ _
Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki
riskini azaltmak için, idame
dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu
şekilde ulaşılmalıdır:
1. hafta (gün 1-7):
Hasta 7 gün boyunca, günde, 10 mg’lık bir film kaplı tabletin
yarısını almalıdır.
2. hafta (gün 8-14):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 10 mg film kaplı tablet
almalıdır.
3. hafta (gün 15-21):
Hasta 7 gün boyun