Allergodil 0,05 % očné roztokové kvapky

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC-koodi:

S01GX07

Antoreitti:

očné použitie

Kpl paketissa:

int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeuttinen alue:

Azelastín

Tuoteyhteenveto:

int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1999-10-26

Pakkausseloste

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2024/00029-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALLERGODIL 0,05 % OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
azelastínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Allergodil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Allergodil
3.
Ako používať Allergodil
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Allergodil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALLERGODIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo azelastín zabraňuje pôsobeniu histamínu, ktorý sa v
organizme uvoľňuje pri alergickej reakcii
spôsobenej rôznymi alergénmi (peľ pri sennej nádche, roztoče,
plesne, chĺpky zvierat, prach, perie a
iné).
Allergodil
je určený na liečbu alergickej konjunktivitídy (alergického
zápalu spojoviek) a alergickej
rinokonjunktivitídy (alergického zápalu spojoviek a nosovej
sliznice) u dospelých a detí vo veku od
4 rokov. Tieto alergie sa vyskytujú len v určitých ročných
obdobiach (napr. alergia na peľ, nazývaná
senná nádcha), alebo v priebehu celého roka (napr. alergia
spôsobená prachovými alergénmi, ako sú
roztoče, chĺpky zvierat, perie a podobne). Alergia sa prejavuje
červenými, svrbiacimi a/alebo slziacimi
očami, niekedy sprevádzané kýchaním alebo tečúcim, svrbiacim

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04239-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Allergodil 0,05 % očné roztokové kvapky
2.
KVALITALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENI
E
6 ml roztoku obsahuje 3,0 mg (0,05 %) azelastínium-chloridu. Jedna
kvapka obsahuje 0,015 mg
azelastínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml obsahuje 0,125 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Popis lieku: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Allergodil je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 4 rokov na
prevenciu a symptomatickú liečbu
alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Zvyčajná dávka je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne.
Pri závažných ťažkostiach možno dávku zvýšiť na jednu kvapku
do každého oka štyrikrát denne.
Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA P
RI POUŽÍVANÍ
Allergodil sa nesmie používať na liečbu očných infekcií (pozri
časti 4.5 a 4.6).
Allergodil obsahuje benzalkónium-chlorid
Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie očí, príznaky
suchých očí a môže ovplyvniť slzný
film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u
pacientov so suchými očami
a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s
benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba
kontaktných šošoviek.
Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím tohto lieku
odstránili kontaktné šošovky a počkali
najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04239-TR
2
4.5.
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
P