Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortizon

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Adrenálna nedostatočnosť

Käyttöaiheet:

Substitučná terapia z nedostatočnosť nadobličiek u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do < 18 rokov).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

32
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALKINDI 0,5 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
ALKINDI 1 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
ALKINDI 2 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
ALKINDI 5 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
hydrokortizón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa,
ktorému bol tento liek
predpísaný.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alkindi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
3.
Ako podávať Alkindi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alkindi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALKINDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Alkindi obsahuje liečivo hydrokortizón. Hydrokortizón patrí do
skupiny liekov známych ako
kortikosteroidy.
Hydrokortizón je syntetická verzia prirodzene sa vyskytujúceho
hormónu kortizolu. Kortizol sa
vyskytuje v tele – tvorí sa v nadobličkách. Liek Alkindi sa
používa u detí a dospievajúcich od
narodenia do 18 rokov vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu,
pretože časť nadobličiek
nepracuje (nadobličková nedostatočnosť často spôsobená
dedičným ochorením, ktoré sa nazýva
kongenitálna adrenálna hyperplázia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE ALKINDI
NEPODÁVAJTE ALKINDI:
-
ak je va

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie
Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie
Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu.
Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 2 mg hydrokortizónu.
Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 5 mg hydrokortizónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát v kapsulách na otváranie.
Biely až takmer biely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť
00el) tvrdej kapsule.
Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5“.
Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie
Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0“.
Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie
Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0“.
Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0“.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat,
detí a dospievajúcich (od narodenia
do < 18 rokov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Má sa použiť najnižšia možná
dávka.
Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich
sledovať z hľadiska prejavov,
ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávky, ako sú zmeny klinického
stavu vyplývajúce z remisií alebo
exacerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv
záťaže (napr. operácia, infekcia, trauma).
Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvý